CASSIOPEA S.P.A. Cassiopea reicht Medikamentenantrag (NDA) für Clascoteron 1% Crème bei FDA ein - erster neuer Wirkmechanismus zur Behandlung von Akne seit fast 40 Jahren
Lainate, Italien - 20. August 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine Spezialitäten-Pharmafirma, die verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen (MOA) entwickelt und vermarktet, um bisher ungelöste und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen neuen Medikamentenantrag (NDA) für die Marktzulassung von Clascoteron 1% Crème zur Behandlung von Akne eingereicht.
Clascoteron 1% Crème ist als neuartiger topischer Androgenrezeptor-Hemmer für die Behandlung von Akne in Entwicklung. Clascoteronist ein topisch verabreichtes,kleines Molekül,welches die Haut penetriert,um die Androgenrezeptoren der Talgdrüse zu erreichen. Es soll die erste wirksame und sichere Androgenhemmertherapie werden, welche keine systemischen Nebeneffekte hat.
Clascoterone 1% Creme zielt auf die Androgenrezeptoren am Anwendungsort und hemmt die lokalen Effekte von Dihydrotestosteron (DHT), einer der Hauptverursacher für Akneläsionen. Laboruntersuchungen zeigen, dass Clascoteron die Lipidproduktion der ölproduzierenden Zellen (Sebozyten) hemmt und entzündungsfördernde Zytokine reduziert,die als Mediatoren gelten unddurch Androgene beeinflusst werden. Folglich werden die Mechanismen, welche die Entwicklung von Akneläsionen auslösen, durch Clascoteron gestört. Anders als bei oralen Hormontherapien zur Behandlung von Akne, kann Clascoteron von männlichen und weiblichen Patienten verwendet werden.
"Das ist bemerkenswert. Esist sehr lange her, dass ein neuartiges Molekül für die Behandlung von Akne gab, vor allem wenn man berücksichtigt, dass dietopische Behandlung direkt auf die Androgenrezeptoren zielt und direkt auf die Sebozyten wirkt, um die Lipidproduktion und Entzündungen zu reduzieren", sagte Dr. Lawrence Eichenfield, Leiter der Kinder- und Jugendliche-Dermatologie amRady Children's Hospital, San Diego. "DieDermatologen erhalten damit eine weitere Behandlungsoption für ihre Patienten, die mit Akne kämpfen. Das ist von unschätzbarem Wert."
Letztes Jahr gab Cassiopea dieResultate zweier entscheidenden klinischen Versuchs-reihen der Phase III von Clascoterone 1% Crème bekannt, die statistisch hochsignifikantVerbesserungen in allen primären Endpunkten auswiesen. In den klinischen Versuchen wurden keine bedeutenden Nebenwirkungen festgestellt,die auf die Behandlung zurückzuführen waren; lokale Hautreaktionen, falls festgestellt, waren ähnlich wie beim Vehikel und wurden vorwiegend als mild klassifiziert. Die Sicherheitsresultate, die bereits früher in diesem Jahr bekannt gegeben worden waren, wurden in einer "open-label"-Sicherheitsstudie für einen Behandlungszeitraum von einem Jahr bestätigt. Dabei wurden das Gesicht wie auch der Rumpf behandelt. Die verlängerte Dauer und der vergrösserte Anwendungsbereich hat die Häufigkeit von signifikanten Nebenwirkungen nicht erhöht.
"Die Zulassung vorausgesetzt,wird Clascoteron 1% Creme der erste bewilligte neue Wirkmechanismus zur Behandlung von Akne in fast 40 Jahren sein, und damit für Dermatologen und Patienten eine neue und wirksame therapeutische Alternative darstellen", sagte Diana Harbort, CEO von Cassiopea. "Wir konzentrieren uns darauf, dringliche Hautkrankheiten zu behandeln,die nicht nur physische, sondern auch psychische Narben hinterlassen können. Darum sind Innovationen so wichtig. Wir sind dem Gedanken verpflichtet,einen Weg in der Behandlung von Akne zu finden, der die ursächlichen Gründe der Krankheit angeht."
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