CASSIOPEA S.P.A. Cassiopea gibt sehr positive Resultate der Interims-Analyse der Phase 2 Dosierungsreihe für Breezula® (Clascoterone) in der Behandlung von Androgenetischer Alopezie bekannt
Lainate, Italien - 16. Juli 2018 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte Dermatologie-Produkte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gibt heute die Resultate der nach 6 Monaten geplanten Interimsanalyse der klinischen Phase 2 Dosierungsversuchsreihe des topischen anti-androgen Clascoterone (Breezula®) bekannt. Die Interimsanalyse zeigt statistisch relevante Verbesserungen für das Kriterium «Anzahl Haare im Zielbereich» (TAHC) und richtungsweisende Verbesserungen für das Kriterium «Haarwachstums-beurteilung» (HGA).
In der klinischen Dosierungs-Versuchsreihe wurden insgesamt 404 Subjekte an 6 Studien-Standorten in Deutschland registriert. Diese fortlaufende, doppelblinde Versuchsreihe untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen des Wirkstoff Clascoterone im Vergleich zu Placebo (identische Formulierung, aber ohne Clascoterone) in männlichen Subjekten im Alter von 18 bis 55 Jahren, mit milder bis moderater androgenetischer Alopezie im Schläfen und Wirbelbereich (Bewertung III Wirbel bis V auf der modifizierten Norwood-Hamilton Skala, d.h. IIIv, IV oder V), die seit längerem von andauerndem Haarverlust betroffen sind. Alle Subjekte tragen zweimal täglich während zwölf Monaten Breezula® oder das Placebo auf die kahl werdenden Stellen des Kopfes auf. Subjekte, welche die Studienkriterien erfüllten, wurden gemäss Zufallsprinzip einer der fünf folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen: 2.5% Clascoterone Lösung BID (zwei Mal pro Tag); 5.0% Clascoterone Lösung BID; 7.5% Clascoterone Lösung BID; 7.5% Clascoterone Lösung QD (einmal pro Tag) und Placebo am Abend; Placebo Lösung BID.
Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte, welche in der Studie untersucht wurden, sind: 1) Änderung im Vergleich zur Ausgangslage in nicht-vellus Anzahl Haare im Zielbereich (TAHC) im 12. Monat und 2) Haarwachstumsbeurteilung (HGA) Wachstum im 12. Monat. Der Zielbereich hat eine Fläche von 1 Quadrat-Zentimeter.
Wirksamkeitsresultate nach sechs Monaten (PP):
Primäre Endpunkte nach 6 Monate (Interim-Analyse von 375 Subjekten) | Clascoterone 2.5% BID | Clascoterone 5% BID | Clascoterone 7.5% BID | Clascoterone 7.5% QD | Placebo |
Durchschnittliche Änderung zur Ausgangslage TAHC | 13.0134 | 12.2109 | 20.7879 | 11.5182 | -0.1114 |
P wert (vs. Ausgangslage) | < 0.0001 | < 0.0001 | < 0.0001 | < 0.0001 | 0.9660 |
P Wert (vs. Placebo) | 0.0003 | 0.0010 | < 0.0001 | 0.0017 | -- |
Vorteilhaftes HGA (+1, +2, +3) | 56% | 58% | 62% | 61% | 49% |
Für die TAHC (nicht-vellus Anzahl Haare im Zielbereich) wurden statistisch signifikante Änderungen in allen observierten Breezula® (Clascoterone) Gruppen festgestellt, mit der stärksten Verbesserung in der 7.5% BID Gruppe.
Für die HGA-Beurteilung verwendeten die Probanden als Grundlage ein Foto ihrer gesamten Kopfhaut und verglichen es nebeneinander mit einem «Echtzeit«-Foto aus dem 6. Monat, um ihr Haarwachstum unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Skala von -3 bs +3 zu bewerten. Mehr Probanden in allen aktiven Gruppen sahen eine Zunahme ihres Haarwachstums im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Nimmt man als Referenz für diese Phase 2 TAHC 7,5% BID Dosierungs-Zwischenergebnisse, diejenigen Ergebnisse die laut NDA in der oralen Propecia-Studie erzielt wurden, so erkennt man, dass Clascoteron 7,5% BID nach sechs Monaten die Wirksamkeit von oralen Propecia erreicht. In der klinischen Studie, die in der NDA beschriebenen ist, erreichte Propecia (Finasterid) 1 mg oral QD einen TAHC von 107 nach zwölfmonatiger Behandlung für eine Zielfläche mit einem Kreisdurchmesser von 5,1 Quadratzentimeter. Dies ist vergleichbar mit einem TAHC in einem 1 Quadratzentimeter-Bereich (wie in der Clascoteron-Studie verwendet) von 20,1 (107 geteilt durch 5,1) für Propecia im Vergleich zu 20,8 für Clascoteron 7,5% BID. Darüber hinaus erwartet Cassiopea, dass das Nebenwirkungsprofil von Clascoteron, einem topischen Anti-Androgen, viel günstiger sein wird als das eines oralen Androgen-Modulators mit seinen damit verbundenen, systemischen Nebenwirkungen.
Nach der Durchsicht der Daten dieser Zwischenanalyse kommentierte Ken Washenik MD, PhD, Mitglied der Fakultät in der Abteilung für Dermatologie an der New York University School of Medicine, ehemaliger Präsident der North American Hair Research Society und der International Society of Hair Restoration Surgery, sowie medizinischer Direktor der Bosley Medical Group: «Die vorläufigen Daten über Clascoteron stellen einen spektakulären Fortschritt in der Behandlung von AGA dar. Dieser stand bei allen Ärzten, die AGA und ihre Patienten seit Jahrzenten behandeln, auf der Liste der Dinge, die sie vor ihrem Lebensende erforscht haben wollten. Das Versprechen, bei einer topischen Anwendung im Vergleich zu einer systemischen Medikation die gleiche oder verbesserte Wirksamkeit ohne systemische androgen-bedingte Nebenwirkungen zu haben, gibt diesen Patienten und ihren Ärzten grosse Hoffnung».
Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: «Wir sind äusserst zufrieden mit diesen Zwischenergebnissen. Diese Daten helfen uns, unsere Dosierungs-Kurve zu verstehen, sie liefern wichtige Informationen für unsere bevorstehende POC-Studie bei Frauen, und sie helfen uns bei der Planung der entsprechenden Phase-3-Studien. Wir gehen davon aus, dass die zwölfmonatigen Dosierungs-Ergebnisse der Phase 2 eine zunehmende Wirksamkeit zeigen werden, ganz im Einklang mit ihrem neuen antiandrogenen Wirkmechanismus. Wir sind bestrebt, dieses neue Produkt Patienten und deren Ärzten zur Verfügung zu stellen. Der globale Markt für Haarausfall ist riesig und sehr unterversorgt, da nur OTC- und generische Therapien verfügbar sind.»
Falls Breezula® zugelassen würde, wäre es das erste von der US-Gesundheitsbehörde FDA bewilligte topische Anti-Androgen für die Behandlung von androgenetischer Alopezie.
Cassiopea plant, die Daten dieser Versuchsreihe bei einem zukünftigen medizinischen Treffen zu präsentieren und auch für die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift zu prüfen.
Sicherheits-Resulte
Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Subjekten, die mit Breezula® (Clascoterone) behandelt wurden. Lokale Hautreaktionen, sofern vorhanden, wurden überwiegend als mild eingestuft.
Initiierung eines «Proof-of-Concept»-Versuchs bei Frauen
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Cassiopea eine klinische Studie zum Nachweis des klinischen Konzepts bei Frauen durchführen.
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