CASSIOPEA S.P.A. Cassiopea gibt bekannt, dass in der Phase II klinischen Versuchsreihe von Clascoteron Lösung für Frauen mit Androgenetischer Alopezie die erste Patientin eingeschrieben wird
Lainate, Italien - 13. November 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine Spezialitäten-Pharmafirma, die verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen (MOA) entwickelt und vermarktet, um bisher ungelöste und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, gab heute bekannt, dass die die deutsche Behörde BfArM und das koordinierende ethische Kommittee die notwendige Bewilligung erteilt hat, und dass die erste Patientin eingeschrieben wird für die Behandlung in der Clascoteron Lösung Phase II klinischen Versuchsreihe von Frauen mit androgenetischer Alopezie (AGA).
Die Phase II, multizentrierte, prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Vehikel kontrollierte Studie mit multiplen Dosierungen wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Frauen mit AGA mit Clascoteron Lösung evaluieren. Die 6-Monats-Studie wird in Deutschland etwa 280 Frauen behandeln, die zwischen 18 und 55 sind und und milde bis moderate AGA haben. Die 4-Arm-Studie wird 70 Subjekte pro Arm in jeder der vier Behandlungsgruppen rekrutieren: Clascoteron Lösung 5% BID, Clascoteron Lösung 7.5% BID, Minoxidil Lösung 2% BID und Vehikel BID. Die ko-primären Endpunkte sind: (1) Änderung von Ausgangslage des non-vellus TAHC (Anzahl Haare im Zielgebiet) nach 6 Monaten im Vergleich zu Vehikel und (2) Haarwachstumsbeurteilungresultat (HGA) nach 6 Monaten im Vergleich zu Vehikel.
Clascoteron, ein neuer topischer Androgenrezeptor-Hemmer ist unter FDA Prüfung für die Behandlung von Akne in (in 1% Creme) und in fortgeschrittener Entwicklung für die Behandlung von AGA (in höheren Konzentrationen). Laboruntersuchungen suggerieren, dass Clascoteron mit Androgenen, spezifisch Dehydrotestosteron (DHT), konkurrieren in der Bindung an die Androgenrezeptoren innerhalb der Talgdrüse und der Haarfollikel. Wegen Clascoterons wahrscheinlicher lokaler Wirkung am Anwendungsort ist das Risiko für nicht gewollte oder systemische Nebeneffekte minimiert.
AGA ist eine Hauptursache von Haarverlust in Männern und Frauen. In AGA, binden hohe Konzentrationen von DHT an die Androgen Rezeptoren innerhalb der Haarfollikel, was zur Folge hat, dass in Männern und Frauen mit der entsprechenden genetischen Prädisposition, der Haarzyklus verkürzt wird und es zu einer graduellen Miniaturisierung der Haarfollikel kommt. Im Laufe der Zeit sind diese progressiv kleiner und dünner werdenden Haarfollikel nicht mehr in der Lage neues Haar zu produzieren was zur charkateristischen AGA Kahlheit führt. DHT abhängige Effekte werden in den meisten Fällen als reversibel betrachtet, so dass AGA auf die medizinische Behandlung mit Clascoteron Lösung ansprechen könnte durch die wahrscheinliche Hemmung der DHT Bindung an die lokalen androgenen Rezeptoren der Haarfollikel. Clascoteron hat, falls es von der FDA bewilligt wird, das Potenzial um das erste topische Antiandrogen zu werden für den Gebrauch von Männern wie auch Frauen.
Auf Grund früher klinischer Untersuchungsergebnisse glaubt Cassiopea, dass topisches Clascoteron nicht mit den Kontraindikationen und Gesundheitswarnungen der oral angewandten Androgen Modulatoren zur Behandlung von AGA in Männern versehen wird. Clascoteron scheint nicht die Hormon- und besonders den Testosteronprofile in Männern zu stören; Änderungen der Libido und des Sexualverhaltens konnten während den klinischen Versuchen nicht festgestellt werden. Clascoteron wir schnell zu Cortexolone metabolisiert, ein Metabolit mit bekanntem Sicherheitsprofil. Auf Grund der schnellen Metabolisierung und der lokalen Aktivität, ist die systemische Exposition auf Clascoteron limitiert womit die potenziellen systemischen Nebeneffekte minimiert werden.
Am 16. April 2019 hat Cassiopea topline Resultate der Phase II Dosierungsstudie in Männern bekanntgegeben mit statistisch signifikanter Verbesserung gegenüber Vehikel für Anzahl Haare im Zielgebiet (TAHC) für jede Dose die getestet wurde zusammen mit Richtungsverbesserungen für Haarwachstumsbeurteilung nach 12 Monten. Es wurde keine Behandlungsinduzierten ernste adversen Ereignisse während der klinischen Versuche festgestellt, lokale Hautreaktionen, falls feststellbar, waren ähnlich zu denen die bei der Vehikelgruppe festgestellt wurden und waren vorherrschend als mild klassifiziert. Es ist vorgesehen, dass am 13. November 2019 das "end of Phase 2 Meeting" mit der FDA zur Diskussion des AGA Phase III Programm in Männern stattfindet.
"Clascoteron, ein einzigartiger Androgenrezeptorinhibitor, hat bei Männern eine bemerkenswerte Zunahme des Haarwachstums im Vergleich zu Vehikel gezeigt, bei minimalen Nebeneffekten. Falls von der FDA zugelassen, wird es eine sehr willkommene und wichtige Therapie für androgen induzierter Haarausfall in Männern und Frauen werden," sagte Wilma Bergfeld, Professor der Dermatologie und Pathologie bei der Cleveland Klinik and ehemalige Präsidentin der American Academy of Dermatology und American Society of Dermatopathology.
"Falls bewilligt wird Clascoteron Lösung der erste neue Aktionsmechanismus in der Behandlung von androgenetischer Alopezie in sehr langer Zeit sein und Dermatologen und Patienten eine neue und potenziell effektive therapeutische Behandlungsalternative darstellen," sagte Diana Harbort, CEO von Cassiopea. "Wir sind auf die Notwendigkeit der Behandlung von Haut und Kopfhauterkrankungen fokussiert da diese nicht nur physische sondern auch emotionelle Narben hinterlassen. Darum ist Innovation so wichtig. Wir sind verpflichtet neue Wege zu finden um die am meisten verbreitete Form von Haarverlust bei Männern und Frauen behandeln zu können."
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