Biom'up veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und bestätigt starke Marktnachfrage
im ersten Quartal 2019

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Biom'up veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und bestätigt starke
Marktnachfrage im ersten Quartal 2019

30.04.2019 / 08:00
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Biom'up veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und bestätigt starke
Marktnachfrage im ersten Quartal 2019


Saint-Priest, Frankreich, 30. April 2019, 8:00 (MESZ) - Biom'up (das
"Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen
auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), veröffentlichte heute seine
Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2018 und gab
ein Update zur Unternehmensentwicklung. Der Jahresabschluss für das
Geschäftsjahr 2018 wurde am 29. April 2019 vom Aufsichtsrat des Unternehmens
genehmigt.


Finanzielle Höhepunkte:

  * Der Gesamtumsatz lag, inklusive erster Umsätze mit HEMOBLAST Bellows in
    den USA und in Europa, bei 1,2 Mio. EUR;

  * Die operativen Aufwendungen stiegen auf 38,9 Mio. EUR (2017: 18,2 Mio.
    EUR). Dies ist im Wesentlichen auf einmalige Kosten in Zusammenhang mit
    den Produkteinführungen in den USA und Europa sowie auf das Scale-up der
    Produktion zur Deckung der Marktnachfrage zurückzuführen;

  * Zur Finanzierung des Wachstums konnten im Jahr 2018 insgesamt 51 Mio.
    EUR in Aktien- und Wandelanleihen eingenommen werden; und

  * Per 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel 30,6 Mio. EUR (31.
    Dezember 2017: 33,0 Mio. EUR).

Operative Höhepunkte:

  * Starke Marktresonanz nach Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA
    und Europa; im Zeitraum der Markteinführung von Juli 2018 bis Ende Q1
    2019 wuchsen die Auftragseingänge fortlaufend um 25% pro Monat;

  * Per Ende März 2019 hatten 61% der Kunden mehr als eine Bestellung
    getätigt; in den USA und in Frankreich lag diese Zahl bei 74%;

  * Fertigstellung des Scale-ups der Produktionsstätte in 2018,
    einschließlich der behördlichen Genehmigungen. Die maximale Kapazität
    lag damit zum 31. Dezember 2018 bei 4.000 Einheiten pro Monat. Das
    Unternehmen bestätigt sein Ziel, die Kapazität im Laufe des Jahres 2019
    auf 7.000 Einheiten pro Monat auszubauen; und

  * Die Zulassung von HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische
    Anwendungen in den USA (Januar 2019) und Europa (November 2018) eröffnet
    neue Marktsegmente mit nahezu einer Million Operationen pro Jahr in den
    USA und Europa.

"Das Geschäftsjahr 2018 war ein Wendepunkt in der Geschichte von Biom'up mit
der weltweiten Markteinführung unseres Flaggschiffprodukts, HEMOBLAST
Bellows. Unser Fokus im Geschäftsjahr 2018 lag dabei auf zwei
Kerninitiativen: Der Durchführung eines umfassenden Scale-Ups der
Produktionsanlage und dessen behördlicher Abnahme sowie der Ausweitung
unserer Marktreichweite durch die Verstärkung unserer Marketingmaßnahmen auf
beiden Seiten des Atlantiks. Wir starten damit von einer starken Basis ins
Jahr 2019. Mit der immer breiteren Verfügbarkeit unseres Produktes sehen wir
eine starke Marktnachfrage. Unterstrichen wird dies vor allem durch die
Vielzahl wiederkehrender Bestellungen von Krankenhäusern," sagte Etienne
Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Die Kapitalmärkte und unsere
bestehenden Finanzpartner haben uns auch im vergangenen Jahr bei der
Finanzierung dieser Aktivitäten unterstützt. Ich möchte ihnen, wie auch der
gesamten Biom'up-Familie, für ihr anhaltendes Engagement zur sicheren
Versorgung von Patienten in aller Welt mit den besten hämostatischen
Produkten danken."

Der französischsprachige Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2018 wurde bei
der französischen Börsenaufsicht AMF (Autorité des Marchés
Financiers)
eingereicht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Er steht zusätzlich
auf der Website des Unternehmens ( www.biomup.com) unter Investisseurs /
Documentation als Download zur Verfügung.


VIEL VERSPRECHENDE RESONANZ NACH ERFOLGREICHER MARKTEINFÜHRUNG IN DEN USA
UND IN EUROPA

  * USA

Im Mai 2018 gab das Unternehmen die Fertigstellung seiner
Vertriebsinfrastruktur zur Markteinführung von HEMOBLAST Bellows in den USA
bekannt. Um nationale Marketing- und Vertriebskampagnen für HEMOBLAST
Bellows voranzutreiben, konnte das Unternehmen ein erfahrenes
Management-Team, heute unter der Leitung von George Makhoul, sowie
unabhängige, auf den Bereich spezialisierte Außendienstmitarbeiter gewinnen.
Nach Meinung des Unternehmens gewährleistet die Vertriebsorganisation eine
ausreichend geografische Abdeckung, um den wirtschaftlichen Erfolg von
HEMOBLAST Bellows sicherzustellen.

Mit Stand 31. Dezember 2018, haben 42 individuelle Hospitäler HEMOBLAST
Bellows kommerziell erworben. Dies bedeutet, dass das Produkt bereits viele
Krankenhausevaluierungsprozesse erfolgreich durchlaufen hat.

  * Europa

Wie bereits bekannt gegeben, werden in Europa die französischen und die
DACH-Märkte direkt über die unternehmenseigene Vertriebsmannschaft bedient.
In anderen europäischen Märkten sucht Biom'up aktiv nach Vertriebspartnern.

Im Oktober 2018 unterzeichnete Biom'up die erste exklusive
Vertriebsvereinbarung für HEMOBLAST Bellows für den wichtigen spanischen
Markt mit Palex Medical, einem der führenden Distributoren von
Medizinprodukten auf der Iberischen Halbinsel. Mit Sitz in Barcelona und
Madrid deckt Palex' mit seinem umfassenden Vertriebsnetz die wichtigsten
Krankenhäuser in Spanien ab. Der spanische Markt für topische Hämostatika
ist einer der größten Märkte Europas und wird auf ca. 75 Mio. EUR mit einem
jährlichen Wachstum von 5% (Quelle: Grand View Research) geschätzt. Damit
ist diese Vertriebsvereinbarung ein wichtiger kommerzieller Durchbruch für
das Unternehmen.

In Europa hat Biom'up die Auslieferung von HEMOBLAST Bellows auf seine
Schlüsselkunden in Frankreich und den deutschsprachigen Ländern Europas
(Deutschland, Österreich, Schweiz, kurz DACH) konzentriert. Zum 31. Dezember
2018 nutzten bereits 21 Krankenhäuser in Frankreich - neun davon
Universitätskliniken - HEMOBLAST Bellows in ihrer klinischen Praxis. Dies
stellt ein ermutigendes Zeichen für die Marktakzeptanz dar. Darüber hinaus
haben 15 Krankenhäuser, darunter einige der renommiertesten Kliniken in
Deutschland, Österreich und der Schweiz, zahlreiche Bestellungen getätigt.

  * Rest der Welt

Biom'up macht in Australien erhebliche Fortschritte. Hier hat das
Unternehmen zusätzlich zu dem am 15. März 2018 eingereichten
Zulassungsantrag ein Erstattungsdossier für HEMOBLAST Bellows zur Aufnahme
in die sogenannte Protheseliste eingereicht. Die endgültige Entscheidung der
australischen Behörden wird nun für das zweite Halbjahr 2019 erwartet.

In Japan und Neuseeland wird die Zulassung des Produkts in den nächsten zwei
Jahren erwartet.


SCALE-UP DER PRODUKTION ZUR DECKUNG DER KOMMERZIELLEN NACHFRAGE ERFOLGREICH
ABGESCHLOSSEN

Die erste Lieferung von HEMOBLAST Bellows vom französischen
Produktionsstandort in Saint-Priest an das Logistikzentrum des Unternehmens
in den USA im Juni 2018 bestätigte, dass die Lieferkette betriebsbereit und
verlässlich ist und im vollen Umfang den US-amerikanischen Vorschriften
entspricht. Dies ermöglichte die ersten Verkäufe von HEMOBLAST Bellows in
den USA im Juli 2018.

Im November 2018 gab das Unternehmen den Abschluss eines umfangreichen
Scale-ups seiner französischen Produktionsstätte unter der Leitung von
Thierry Darnis, Global Vice President Manufacturing & Engineering, bekannt.
Damit soll der steigenden Nachfrage nach HEMOBLAST Bellows weltweit Rechnung
getragen werden. Das Scale-up, das die durch die Einstellung von
Auslaufprodukten freigewordene Kapazität ergänzt, umfasste neben der
Verdoppelung der Anzahl der Arbeitsschichten auch ein Upgrade und die
vollständige Validierung von sechs zentralen internen und ausgelagerten
Prozessen. Zusammengenommen ermöglichten diese Maßnahmen eine Erhöhung des
Produktionsausstosses von HEMOBLAST Bellows auf über 4.000 Einheiten pro
Monat. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Zahl im Laufe des Jahres
2019 auf 7.000 Einheiten pro Monat ausgebaut und bis Ende 2019 eine
Produktion von 9.000 Einheiten pro Monat erreicht werden kann. Letzteres
übersteigt die bislang kommunizierten Ziele. Alle überarbeiteten Prozesse
wurden von der US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug
Administration") und von der benannten Stelle, BSI, eingehend geprüft und
genehmigt.

Pläne zur Erhöhung der Produktionskapazität des Unternehmens zur
mittelfristigen Deckung der kommerziellen Nachfrage beinhalten in
chronologischer Reihenfolge:

  * Erhöhung der Kapazität am aktuellen Produktionsstandort

  * umfangreichere Inanspruchnahme von Subunternehmen; und

  * Bau einer neuen Produktionsanlage, die jetzt für 2021 erwartet wird.
    Durch diese neue Anlage soll die Gesamtproduktionskapazität des
    Unternehmens bis Ende 2022 auf 45.000 Einheiten von HEMOBLAST Bellows
    pro Monat steigen.


PORTFOLIOERWEITERUNG MIT HEMOBLAST BELLOWS APPLIKATOR FÜR LAPAROSKOPISCHE
ANWENDUNGEN

Im Juli 2018 erhielt Biom'up die CE-Zertifizierung für den HEMOBLAST Bellows
Applikator für laparoskopische Anwendungen, was es Chirurgen ermöglicht, das
hämostatische Pulver sowohl bei herkömmlichen als auch bei laparoskopischen
Operationen einzusetzen und gleichzeitig weiterhin von der Wirksamkeit und
der einfachen Handhabung und der schnellen Verfügbarkeit (on-demand-use) des
Produkts zu profitieren. Im Januar 2019 erhielt das Produkt die
FDA-Zulassung für die Vermarktung in den USA, und die ersten Produkte wurden
bereits im April 2019 verkauft.

Diese Zulassungen erlauben es Biom'up, den Einsatz von HEMOBLAST Bellows auf
einem wachsenden Laparoskopiemarkt in den USA mit schätzungsweise 443.000
Operationen pro Jahr und in Europa mit etwa 500.000 Operationen pro Jahr
auszudehnen (Quelle: Global Data, DNA Ink, Company).

Finanzergebnisse (wichtigste Kennzahlen)

  * Gewinn- & Verlustrechnung und Cashflow

     In TEUR                                    2018      2017
     Hämostatika                                   627         189
     Sonstige Umsatzerlöse                          48         492
     Auslaufprodukte                               500       1.086
     Umsätze                                     1.176       1.766

     Operativer Aufwand                       (38.948)    (18.219)

     Laufendes Betriebsergebnis               (37.772)    (16.443)

     Betriebsergebnis                         (38.275)    (17.713)

     Finanzergebnis (netto)                    (2.315)    (13.569)

     Konsolidiertes Jahresergebnis (netto)    (40.590)    (31.283)

Die statutarischen und konsolidierten Jahresabschlüsse wurden geprüft, und
die Abschlussprüfer sind dabei, die entsprechenden Prüfungsberichte zu
erstellen.

  * Umsätze

Die Entscheidung des Unternehmens, seine Ressourcen auf das
Flaggschiffprodukt HEMOBLAST Bellows zu konzentrieren und den Verkauf
älterer Produkte (COVA, COVAMESH und MATRIBONE) einzustellen, führte im
Geschäftsjahr 2018 zu einem Rückgang des Umsatzes im Vergleich zur
Vorjahresperiode. Der Umsatz für das Geschäftsjahr 2018 beinhaltete Erlöse
in Höhe von 0,5 Mio. EUR (2017: 1,1 Mio. EUR) aus dem Verkauf der
Lagerbestände dieser Auslaufprodukte in Frankreich.

Als vielversprechendes Zeichen stiegen die Umsätze mit HEMOBLAST Bellows auf
0,6 Mio. EUR, zu gleichen Teilen verteilt auf die USA und Europa. Nach der
Markteinführung des Produkts in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 konnte
das Unternehmen eine starke Marktnachfrage nach HEMOBLAST Bellows
verzeichnen. Das Unternehmen geht daher davon aus, dass die Umsätze im
Geschäftsjahr 2019 gegenüber 2018 stark steigen werden.

  * Operatives Ergebnis

Mit dem Ausbau der Vertriebsteams und der erfolgreichen Einführung von
HEMOBLAST Bellows in den USA und in Europa sind die operativen Aufwendungen
im Vergleich zur Vorjahresperiode von 18,2 Mio. EUR in 2017 auf 38,9 Mio.
EUR im Geschäftsjahr 2018 deutlich angestiegen. Dieser Anstieg verursachte
einen Teil der Zunahme des operativen Verlusts auf 38,3 Mio. EUR in 2018
(2017: 17,7 Mio. EUR).

Darüber hinaus hat das Unternehmen konsequent in die Implementierung einer
geeigneten Vertriebsorganisation und Infrastruktur investiert, um die
Marktnachfrage von HEMOBLAST Bellows zu steigern und nach dem umfassenden
Scale-Up der französischen Produktionsstätte einen erfolgreichen
Betriebsablauf sicherzustellen. Infolgedessen hat sich der Personalaufwand
gegenüber der Vorjahresperiode verdoppelt.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die operativen Aufwendungen im
Geschäftsjahr 2019 im Vergleich zu 2018 deutlich sinken werden, da die
meisten einmaligen Aufwendungen im Rahmen der Markteinführung bereits
getätigt wurden, und die Aufwendungen im Geschäftsjahr 2019 proportional zum
Umsatz wachsen werden.

  * Cashflows

Die Unternehmensgruppe verfügte zum 31. Dezember 2018 über liquide Mittel in
Höhe von 30,6 Mio. EUR (31. Dezember 2017: 33,0 Mio. EUR). Die
Mittelzuflüsse im Geschäftsjahr 2018 beliefen sich auf 51,0 Mio. EUR. Sie
resultierten im Wesentlichen aus einer Kapitalerhöhung im Februar 2018, der
Ausgabe der ersten Tranche der Schuldverschreibung mit Optionsrechten an
Athyrium im März 2018 sowie einer Privatplatzierung und der Ausgabe der
zweiten Tranche der Schuldverschreibung mit Optionsrechten an Athyrium im
Dezember 2018. Die Mittelabflüsse im Geschäftsjahr 2018 beliefen sich auf
53,6 Mio. EUR. Darin enthalten sind die Tilgung von Finanzverbindlichkeiten
in Höhe von 8,6 Mio. EUR, Investitionen in Höhe von 7,4 Mio. EUR sowie
operative Aufwendungen in Höhe von 37,6 Mio. EUR.

Das Unternehmen wird weiterhin finanzielle Ressourcen benötigen, um die
geplanten Betriebs- und Investitionstätigkeiten abzudecken. Angesichts der
erheblichen Unsicherheit, die mit der Suche nach neuen Finanzierungsquellen
verbunden ist, und den Folgen eines Verstoßes gegen die
Mindestliquiditätsquote im Rahmen der von Athyrium eingeräumten Kreditlinie,
könnte das Unternehmen im Rahmen seiner normalen Geschäftstätigkeit mit
einem ,Going-concern'-Risiko konfrontiert werden, wie im Prüfungsbericht des
Abschlussprüfers zum Jahresergebnis beschrieben werden wird.


BEREITSTELLUNG DER FINANZIELLEN BASIS FÜR DIE UMSETZUNG DER
WACHSTUMSSTRATEGIE

Im Februar 2018 führte Biom'up eine Kapitalerhöhung in Höhe von 16 Mio. EUR
(einschließlich Kapitalrücklage) durch, in der im Rahmen eines öffentlichen
Angebots insgesamt 1.452.418 neue Aktien zu einem Bezugspreis von 11,00 EUR
je Aktie ausgegeben wurden.

Im Dezember 2018 schloss Biom'up erfolgreich eine Privatplatzierung in Höhe
von 7,7 Mio. EUR im Rahmen einer Kapitalerhöhung durch Ausgabe 1.597.332
neuer Aktien zu einem Bezugspreis von 4,80 EUR je Aktie zu Gunsten
bestimmter Anleger ab.

Im März 2018 nahm das Unternehmen darüber hinaus 25 Mio. EUR aus einer
Schuldverschreibung mit Optionsrechten auf, die von Athyrium Opportunities
III Acquisition LP gezeichnet wurde, ein Fond, der durch Athyrium Capital
Management, LP ("Athyrium") verwaltet wird. Im Dezember 2018 übte Biom'up
einen zweiten Teilbetrag in Höhe von 3 Mio. EUR aus den noch verfügbaren EUR
10 Mio. aus. Die verbleibenden 7 Mio. sind an die Erfüllung bestimmter
Bedingungen geknüpft. Die Frist für den Antrag auf die Ausgabe des
Restbetrags wurde bis zum 31. Dezember 2019 verlängert.

Der Nettoerlös aus den Kapitalerhöhungen und den Anleihen wird zur
Finanzierung des kommerziellen Erfolges von HEMOBLAST Bellows in den USA und
Europa verwendet. Darüber hinaus dient er der Finanzierung der fortlaufenden
regulatorischen Anforderungen, um sowohl die bereits in Europa und in den
USA erteilten Zulassungen aufrechtzuerhalten und um Zulassungen in weiteren
Ländern (Australien, Japan) zu erlangen. Zusätzlich werden die Erlöse zur
Finanzierung der weiteren klinischen Entwicklung des Produktes im laufenden
Geschäftsjahr verwendet, die für die Zulassung des Produkts in weiteren
therapeutische Einsatzgebieten, einschließlich der Wirbelsäulenchirurgie in
den USA, erforderlich sind. Des Weiteren soll der Erlös für den Bau einer
zweiten Produktionsstätte eingesetzt werden, um die globale Verfügbarkeit
von HEMOBLAST Bellows zu sichern und präklinische sowie klinische Studien
mit HEMOBLAST Bellows und HEMOSNOW zu finanzieren. Ein Teil des
Emissionserlöses aus der Anleihe vom März 2018 wurde zur vorzeitigen
Rückzahlung des Kreos-Venture-Darlehens in Höhe von insgesamt 7,9 Mio. EUR
(einschließlich Zinsen und sonstigen Zuschlägen) verwendet.


CORPORATE

  * Veränderungen in der Unternehmensführung

Am 29. März 2018 trat die Athyrium Opportunities III Acquisition LP,
vertreten durch Laurent Hermouet, dem Board of Directors des Unternehmens
als nicht stimmberechtigter Beobachter (Censeur) bei.

Im Mai 2018 schied Marie-Laure Pochon aus dem Board of Directors aus.

Nach dem Ausscheiden von Herrn Laurent Higueret als Director und Bpifrance
Investment als nicht stimmberechtigter Beobachter (Censeur) aus dem Board of
Directors gab das Unternehmen am 3. Juli 2018 die Berufung von Caroline Lang
als Indipendent Director und Frau Janice Hogan als nicht stimmberechtigter
Beobachter (Censeur) bekannt, um den Fokus der Gesellschaft auf den US-Markt
zu verstärken.

Am 4. September 2018 gab das Unternehmen den Beitritt von Dr. Peter Byloos
als unabhängiges Mitglied des Board of Directors bekannt.

Beide neuen Director-Mandate (Caroline Lang und Dr. Peter Byloos) werden den
Aktionären im Rahmen der nächsten Hauptversammlung zur Abstimmung vorgelegt.
Die Dauer der Amtszeiten werden dabei denen der Vorgängermandate
entsprechen.

  * Erfolgsbeteiligungsprogramm 2018

Am 27. August 2018 hat das Board of Directors die Bedingungen der folgenden
Gewinnbeteiligungsvereinbarungen festgelegt:

  1. Gemäß der Ermächtigung durch Beschluss 14 der Hauptversammlung vom 31.
    August 2017 wurden Mitarbeitern und leitenden Angestellten des
    Unternehmens nicht eingeschränkte Aktien in Höhe von insgesamt 1,36% des
    bestehenden Grundkapitals gewährt;

  2. Gemäß der Ermächtigung durch Beschluss 11 der Hauptversammlung vom 5.
    Juni 2018 wurden Mitarbeitern der US-amerikanischen Tochtergesellschaft
    Biom'up USA, Inc. Aktienoptionen in Höhe von insgesamt 2,81% des
    bestehenden Grundkapitals gewährt; und

  3. Gemäß der Ermächtigung durch Beschluss 12 der Hauptversammlung vom 5.
    Juni 2018 wurden einem unabhängigen Mitglied des Board of Directors und
    einem Dienstleister (Key Opinion Leader) Bezugsrechte in Höhe von
    insgesamt 0,12% des bestehenden Grundkapitals gewährt.


EREIGNISSE NACH ENDE DER BERICHTSPERIODE UND AUSBLICK 2019

  * Die Fortführung der in 2018 eingeleiteten strategischen Maßnahmen

Im Januar 2019 gab Biom'up die Erneuerung seines Liefervertrags für humanes
Thrombin, einem Hauptbestandteil von HEMOBLAST Bellows, das nur von einer
begrenzten Anzahl von Lieferanten erhältlich ist, für weitere sieben Jahre
bekannt. Mit dieser neuen Vereinbarung sichert das Unternehmen einen
ausreichenden Bestand an dieser Schlüsselkomponente, um seine kommerziellen
Ziele zu erreichen.

Zeitgleich gab Biom'up die Unterzeichnung einer wichtigen, exklusiven
Vereinbarung mit Life Healthcare Distribution ("LHC") über den Vertrieb von
Biom'ups medizinischen Produkten nach erfolgter Zulassung im australischen
Markt bekannt. LHC ist ein führender unabhängiger Distributor von
medizinischen Produkten und Gesundheitslösungen in Australien. Im Rahmen der
Vereinbarung haben LHC und Biom'up klare Zielvereinbarungen für die
Marktentwicklung definiert. Dabei liegt der Fokus zuerst auf Wirbelsäulen-
und herzchirurgischen Eingriffen.

Zu guter Letzt gab die FDA am 17. April 2019 dem IDE-Antrag
("Investigational Device Exemption") des Unternehmens zur Durchführung einer
klinischen Studie mit HEMOSNOW statt. Bei HEMOSNOW handelt es sich um ein
blutstillendes Trockenpulver zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei
Operationen auftretenden Blutungen entwickelt wurde. HEMOSNOW wird aus von
Schweinen gewonnenem Kollagen und aus Chondroitinsulfat des Knorpelgewebes
von Rindern hergestellt. Das Unternehmen hatte den IDE-Antrag für HEMOSNOW
im Januar 2019 bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen plant, den Start der
klinischen Prüfung, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den
USA notwendig ist, vorzubereiten.

  * Fokus auf Kerninitiativen

Mit Blick in die Zukunft wird sich Biom'up weiterhin auf die folgenden
strategischen Initiativen konzentrieren:

  1. Fortsetzung des Ausbaus des Vertriebs von HEMOBLAST Bellows in den USA
    und Europa;

  2. Ausbau des HEMOBLAST Bellows Vertriebsnetzes in Ländern außerhalb der
    USA und Europas;

  3. Steigerung der HEMOBLAST Bellows Produktion;

  4. Entwicklung von HEMOBLAST Bellows in klinischen Studien zur Erweiterung
    des Anwendungsbereichs in der Wirbelsäulenchirurgie und darüber hinaus,
    sowie Post-Marketing- und Follow-up-Studien, um weitere Vorteile des
    Produktes zu dokumentieren; und

  5. Zulassung von HEMOSNOW für den US-amerikanischen Markt (Start der
    klinischen US-Studien im Jahr 2020 in Verbindung mit der Einreichung
    eines PMA-Antrags bei der FDA).

Während das Unternehmen erwartet, dass die Umsätze im Geschäftsjahr 2019 im
Vergleich zum Vorjahr stark steigen und die operativen Aufwendungen
signifikant sinken werden, hat es seine Guidance, einen Marktanteil von 15%
in den USA und den wichtigsten europäischen Ländern zu erreichen, auf 2023
(ursprünglich 2022) angepasst und plant, in den kommenden Monaten neue Ziele
zu veröffentlichen.


Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.


Kontakte

   Biom'up Chief Financial Officer      MC Services AG Internationale
   Jean-Yves Quentel                    Investor und Public Relations
   [1]investisseurs@biomup.com +33 4    Anne Hennecke
   86 57 36 10  1.                      anne.hennecke@mc-services.eu +49
   mailto:investisseurs@biomup.com      211 529252-22
Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort
Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf
Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, die Arbeit der
Chirurgen bei herkömmlichen und minimalinvasiven Operationsverfahren,
inklusive laparoskopischer Anwendungen, in zahlreichen Einsatzgebieten wie
der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie zu
vereinfachen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLASTTM Bellows, sowie
der laparoskopische Applikator werden vom Unternehmen in Europa und den
Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und
US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens
gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond,
Athyrium Capital, Financière Arbevel und Invesco sowie das Management-Team
des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der
Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von
42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR
im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer
Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine
Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit
Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im
Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR
erweitert wurde.


Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen
bei einer Vielzahl von herkömmlichen und minimalinvasiven chirurgischen
Eingriffen inklusive Laparoskopischer Anwendungen in zahlreichen
Einsatzgebieten wie der Herz-, Allgemein- und orthopädischen Chirurgie.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen
Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren
Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten
Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des
Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in
allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung
für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das
einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen
Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene
chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows
Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen
(fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit
nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute
unter Kontrolle halten. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und
seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem
beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die
Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach
neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember
2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden
vorläufigen Ergebnisse einer großen klinischen Studie (93 % Wirksamkeit nach
6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als
ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST
Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt
werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA
schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder
orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre
primären und sekundären Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen
HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator
wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven
Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die
entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für
laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue
Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa
443.000 in den USA.

Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der
Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus
die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen
Gesundheitsbehörden im Laufe des zweiten Halbjahrs 2019.


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803439 30.04.2019

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