BIOM'UP
DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Jahresergebnis Biom'up veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und bestätigt starke Marktnachfrage im ersten Quartal 2019
Operative Höhepunkte:
"Das Geschäftsjahr 2018 war ein Wendepunkt in der Geschichte von Biom'up mit der weltweiten Markteinführung unseres Flaggschiffprodukts, HEMOBLAST Bellows. Unser Fokus im Geschäftsjahr 2018 lag dabei auf zwei Kerninitiativen: Der Durchführung eines umfassenden Scale-Ups der Produktionsanlage und dessen behördlicher Abnahme sowie der Ausweitung unserer Marktreichweite durch die Verstärkung unserer Marketingmaßnahmen auf beiden Seiten des Atlantiks. Wir starten damit von einer starken Basis ins Jahr 2019. Mit der immer breiteren Verfügbarkeit unseres Produktes sehen wir eine starke Marktnachfrage. Unterstrichen wird dies vor allem durch die Vielzahl wiederkehrender Bestellungen von Krankenhäusern," sagte Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Die Kapitalmärkte und unsere bestehenden Finanzpartner haben uns auch im vergangenen Jahr bei der Finanzierung dieser Aktivitäten unterstützt. Ich möchte ihnen, wie auch der gesamten Biom'up-Familie, für ihr anhaltendes Engagement zur sicheren Versorgung von Patienten in aller Welt mit den besten hämostatischen Produkten danken." Der französischsprachige Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2018 wurde bei der französischen Börsenaufsicht AMF (Autorité des Marchés Financiers) eingereicht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Er steht zusätzlich auf der Website des Unternehmens (www.biomup.com) unter Investisseurs / Documentation als Download zur Verfügung.
Im Mai 2018 gab das Unternehmen die Fertigstellung seiner Vertriebsinfrastruktur zur Markteinführung von HEMOBLAST Bellows in den USA bekannt. Um nationale Marketing- und Vertriebskampagnen für HEMOBLAST Bellows voranzutreiben, konnte das Unternehmen ein erfahrenes Management-Team, heute unter der Leitung von George Makhoul, sowie unabhängige, auf den Bereich spezialisierte Außendienstmitarbeiter gewinnen. Nach Meinung des Unternehmens gewährleistet die Vertriebsorganisation eine ausreichend geografische Abdeckung, um den wirtschaftlichen Erfolg von HEMOBLAST Bellows sicherzustellen. Mit Stand 31. Dezember 2018, haben 42 individuelle Hospitäler HEMOBLAST Bellows kommerziell erworben. Dies bedeutet, dass das Produkt bereits viele Krankenhausevaluierungsprozesse erfolgreich durchlaufen hat.
Wie bereits bekannt gegeben, werden in Europa die französischen und die DACH-Märkte direkt über die unternehmenseigene Vertriebsmannschaft bedient. In anderen europäischen Märkten sucht Biom'up aktiv nach Vertriebspartnern. Im Oktober 2018 unterzeichnete Biom'up die erste exklusive Vertriebsvereinbarung für HEMOBLAST Bellows für den wichtigen spanischen Markt mit Palex Medical, einem der führenden Distributoren von Medizinprodukten auf der Iberischen Halbinsel. Mit Sitz in Barcelona und Madrid deckt Palex' mit seinem umfassenden Vertriebsnetz die wichtigsten Krankenhäuser in Spanien ab. Der spanische Markt für topische Hämostatika ist einer der größten Märkte Europas und wird auf ca. 75 Mio. EUR mit einem jährlichen Wachstum von 5% (Quelle: Grand View Research) geschätzt. Damit ist diese Vertriebsvereinbarung ein wichtiger kommerzieller Durchbruch für das Unternehmen. In Europa hat Biom'up die Auslieferung von HEMOBLAST Bellows auf seine Schlüsselkunden in Frankreich und den deutschsprachigen Ländern Europas (Deutschland, Österreich, Schweiz, kurz DACH) konzentriert. Zum 31. Dezember 2018 nutzten bereits 21 Krankenhäuser in Frankreich - neun davon Universitätskliniken - HEMOBLAST Bellows in ihrer klinischen Praxis. Dies stellt ein ermutigendes Zeichen für die Marktakzeptanz dar. Darüber hinaus haben 15 Krankenhäuser, darunter einige der renommiertesten Kliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz, zahlreiche Bestellungen getätigt.
Biom'up macht in Australien erhebliche Fortschritte. Hier hat das Unternehmen zusätzlich zu dem am 15. März 2018 eingereichten Zulassungsantrag ein Erstattungsdossier für HEMOBLAST Bellows zur Aufnahme in die sogenannte Protheseliste eingereicht. Die endgültige Entscheidung der australischen Behörden wird nun für das zweite Halbjahr 2019 erwartet. In Japan und Neuseeland wird die Zulassung des Produkts in den nächsten zwei Jahren erwartet.
Die erste Lieferung von HEMOBLAST Bellows vom französischen Produktionsstandort in Saint-Priest an das Logistikzentrum des Unternehmens in den USA im Juni 2018 bestätigte, dass die Lieferkette betriebsbereit und verlässlich ist und im vollen Umfang den US-amerikanischen Vorschriften entspricht. Dies ermöglichte die ersten Verkäufe von HEMOBLAST Bellows in den USA im Juli 2018. Im November 2018 gab das Unternehmen den Abschluss eines umfangreichen Scale-ups seiner französischen Produktionsstätte unter der Leitung von Thierry Darnis, Global Vice President Manufacturing & Engineering, bekannt. Damit soll der steigenden Nachfrage nach HEMOBLAST Bellows weltweit Rechnung getragen werden. Das Scale-up, das die durch die Einstellung von Auslaufprodukten freigewordene Kapazität ergänzt, umfasste neben der Verdoppelung der Anzahl der Arbeitsschichten auch ein Upgrade und die vollständige Validierung von sechs zentralen internen und ausgelagerten Prozessen. Zusammengenommen ermöglichten diese Maßnahmen eine Erhöhung des Produktionsausstosses von HEMOBLAST Bellows auf über 4.000 Einheiten pro Monat. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Zahl im Laufe des Jahres 2019 auf 7.000 Einheiten pro Monat ausgebaut und bis Ende 2019 eine Produktion von 9.000 Einheiten pro Monat erreicht werden kann. Letzteres übersteigt die bislang kommunizierten Ziele. Alle überarbeiteten Prozesse wurden von der US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") und von der benannten Stelle, BSI, eingehend geprüft und genehmigt. Pläne zur Erhöhung der Produktionskapazität des Unternehmens zur mittelfristigen Deckung der kommerziellen Nachfrage beinhalten in chronologischer Reihenfolge:
Im Juli 2018 erhielt Biom'up die CE-Zertifizierung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen, was es Chirurgen ermöglicht, das hämostatische Pulver sowohl bei herkömmlichen als auch bei laparoskopischen Operationen einzusetzen und gleichzeitig weiterhin von der Wirksamkeit und der einfachen Handhabung und der schnellen Verfügbarkeit (on-demand-use) des Produkts zu profitieren. Im Januar 2019 erhielt das Produkt die FDA-Zulassung für die Vermarktung in den USA, und die ersten Produkte wurden bereits im April 2019 verkauft. Diese Zulassungen erlauben es Biom'up, den Einsatz von HEMOBLAST Bellows auf einem wachsenden Laparoskopiemarkt in den USA mit schätzungsweise 443.000 Operationen pro Jahr und in Europa mit etwa 500.000 Operationen pro Jahr auszudehnen (Quelle: Global Data, DNA Ink, Company).
Finanzergebnisse (wichtigste Kennzahlen)
Die statutarischen und konsolidierten Jahresabschlüsse wurden geprüft, und die Abschlussprüfer sind dabei, die entsprechenden Prüfungsberichte zu erstellen.
Die Entscheidung des Unternehmens, seine Ressourcen auf das Flaggschiffprodukt HEMOBLAST Bellows zu konzentrieren und den Verkauf älterer Produkte (COVA, COVAMESH und MATRIBONE) einzustellen, führte im Geschäftsjahr 2018 zu einem Rückgang des Umsatzes im Vergleich zur Vorjahresperiode. Der Umsatz für das Geschäftsjahr 2018 beinhaltete Erlöse in Höhe von 0,5 Mio. EUR (2017: 1,1 Mio. EUR) aus dem Verkauf der Lagerbestände dieser Auslaufprodukte in Frankreich. Als vielversprechendes Zeichen stiegen die Umsätze mit HEMOBLAST Bellows auf 0,6 Mio. EUR, zu gleichen Teilen verteilt auf die USA und Europa. Nach der Markteinführung des Produkts in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 konnte das Unternehmen eine starke Marktnachfrage nach HEMOBLAST Bellows verzeichnen. Das Unternehmen geht daher davon aus, dass die Umsätze im Geschäftsjahr 2019 gegenüber 2018 stark steigen werden.
Mit dem Ausbau der Vertriebsteams und der erfolgreichen Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA und in Europa sind die operativen Aufwendungen im Vergleich zur Vorjahresperiode von 18,2 Mio. EUR in 2017 auf 38,9 Mio. EUR im Geschäftsjahr 2018 deutlich angestiegen. Dieser Anstieg verursachte einen Teil der Zunahme des operativen Verlusts auf 38,3 Mio. EUR in 2018 (2017: 17,7 Mio. EUR). Darüber hinaus hat das Unternehmen konsequent in die Implementierung einer geeigneten Vertriebsorganisation und Infrastruktur investiert, um die Marktnachfrage von HEMOBLAST Bellows zu steigern und nach dem umfassenden Scale-Up der französischen Produktionsstätte einen erfolgreichen Betriebsablauf sicherzustellen. Infolgedessen hat sich der Personalaufwand gegenüber der Vorjahresperiode verdoppelt. Das Unternehmen geht davon aus, dass die operativen Aufwendungen im Geschäftsjahr 2019 im Vergleich zu 2018 deutlich sinken werden, da die meisten einmaligen Aufwendungen im Rahmen der Markteinführung bereits getätigt wurden, und die Aufwendungen im Geschäftsjahr 2019 proportional zum Umsatz wachsen werden.
Die Unternehmensgruppe verfügte zum 31. Dezember 2018 über liquide Mittel in Höhe von 30,6 Mio. EUR (31. Dezember 2017: 33,0 Mio. EUR). Die Mittelzuflüsse im Geschäftsjahr 2018 beliefen sich auf 51,0 Mio. EUR. Sie resultierten im Wesentlichen aus einer Kapitalerhöhung im Februar 2018, der Ausgabe der ersten Tranche der Schuldverschreibung mit Optionsrechten an Athyrium im März 2018 sowie einer Privatplatzierung und der Ausgabe der zweiten Tranche der Schuldverschreibung mit Optionsrechten an Athyrium im Dezember 2018. Die Mittelabflüsse im Geschäftsjahr 2018 beliefen sich auf 53,6 Mio. EUR. Darin enthalten sind die Tilgung von Finanzverbindlichkeiten in Höhe von 8,6 Mio. EUR, Investitionen in Höhe von 7,4 Mio. EUR sowie operative Aufwendungen in Höhe von 37,6 Mio. EUR. Das Unternehmen wird weiterhin finanzielle Ressourcen benötigen, um die geplanten Betriebs- und Investitionstätigkeiten abzudecken. Angesichts der erheblichen Unsicherheit, die mit der Suche nach neuen Finanzierungsquellen verbunden ist, und den Folgen eines Verstoßes gegen die Mindestliquiditätsquote im Rahmen der von Athyrium eingeräumten Kreditlinie, könnte das Unternehmen im Rahmen seiner normalen Geschäftstätigkeit mit einem ,Going-concern'-Risiko konfrontiert werden, wie im Prüfungsbericht des Abschlussprüfers zum Jahresergebnis beschrieben werden wird.
Im Februar 2018 führte Biom'up eine Kapitalerhöhung in Höhe von 16 Mio. EUR (einschließlich Kapitalrücklage) durch, in der im Rahmen eines öffentlichen Angebots insgesamt 1.452.418 neue Aktien zu einem Bezugspreis von 11,00 EUR je Aktie ausgegeben wurden. Im Dezember 2018 schloss Biom'up erfolgreich eine Privatplatzierung in Höhe von 7,7 Mio. EUR im Rahmen einer Kapitalerhöhung durch Ausgabe 1.597.332 neuer Aktien zu einem Bezugspreis von 4,80 EUR je Aktie zu Gunsten bestimmter Anleger ab. Im März 2018 nahm das Unternehmen darüber hinaus 25 Mio. EUR aus einer Schuldverschreibung mit Optionsrechten auf, die von Athyrium Opportunities III Acquisition LP gezeichnet wurde, ein Fond, der durch Athyrium Capital Management, LP ("Athyrium") verwaltet wird. Im Dezember 2018 übte Biom'up einen zweiten Teilbetrag in Höhe von 3 Mio. EUR aus den noch verfügbaren EUR 10 Mio. aus. Die verbleibenden 7 Mio. sind an die Erfüllung bestimmter Bedingungen geknüpft. Die Frist für den Antrag auf die Ausgabe des Restbetrags wurde bis zum 31. Dezember 2019 verlängert. Der Nettoerlös aus den Kapitalerhöhungen und den Anleihen wird zur Finanzierung des kommerziellen Erfolges von HEMOBLAST Bellows in den USA und Europa verwendet. Darüber hinaus dient er der Finanzierung der fortlaufenden regulatorischen Anforderungen, um sowohl die bereits in Europa und in den USA erteilten Zulassungen aufrechtzuerhalten und um Zulassungen in weiteren Ländern (Australien, Japan) zu erlangen. Zusätzlich werden die Erlöse zur Finanzierung der weiteren klinischen Entwicklung des Produktes im laufenden Geschäftsjahr verwendet, die für die Zulassung des Produkts in weiteren therapeutische Einsatzgebieten, einschließlich der Wirbelsäulenchirurgie in den USA, erforderlich sind. Des Weiteren soll der Erlös für den Bau einer zweiten Produktionsstätte eingesetzt werden, um die globale Verfügbarkeit von HEMOBLAST Bellows zu sichern und präklinische sowie klinische Studien mit HEMOBLAST Bellows und HEMOSNOW zu finanzieren. Ein Teil des Emissionserlöses aus der Anleihe vom März 2018 wurde zur vorzeitigen Rückzahlung des Kreos-Venture-Darlehens in Höhe von insgesamt 7,9 Mio. EUR (einschließlich Zinsen und sonstigen Zuschlägen) verwendet.
Am 29. März 2018 trat die Athyrium Opportunities III Acquisition LP, vertreten durch Laurent Hermouet, dem Board of Directors des Unternehmens als nicht stimmberechtigter Beobachter (Censeur) bei. Im Mai 2018 schied Marie-Laure Pochon aus dem Board of Directors aus. Nach dem Ausscheiden von Herrn Laurent Higueret als Director und Bpifrance Investment als nicht stimmberechtigter Beobachter (Censeur) aus dem Board of Directors gab das Unternehmen am 3. Juli 2018 die Berufung von Caroline Lang als Indipendent Director und Frau Janice Hogan als nicht stimmberechtigter Beobachter (Censeur) bekannt, um den Fokus der Gesellschaft auf den US-Markt zu verstärken. Am 4. September 2018 gab das Unternehmen den Beitritt von Dr. Peter Byloos als unabhängiges Mitglied des Board of Directors bekannt. Beide neuen Director-Mandate (Caroline Lang und Dr. Peter Byloos) werden den Aktionären im Rahmen der nächsten Hauptversammlung zur Abstimmung vorgelegt. Die Dauer der Amtszeiten werden dabei denen der Vorgängermandate entsprechen.
Am 27. August 2018 hat das Board of Directors die Bedingungen der folgenden Gewinnbeteiligungsvereinbarungen festgelegt:
Im Januar 2019 gab Biom'up die Erneuerung seines Liefervertrags für humanes Thrombin, einem Hauptbestandteil von HEMOBLAST Bellows, das nur von einer begrenzten Anzahl von Lieferanten erhältlich ist, für weitere sieben Jahre bekannt. Mit dieser neuen Vereinbarung sichert das Unternehmen einen ausreichenden Bestand an dieser Schlüsselkomponente, um seine kommerziellen Ziele zu erreichen. Zeitgleich gab Biom'up die Unterzeichnung einer wichtigen, exklusiven Vereinbarung mit Life Healthcare Distribution ("LHC") über den Vertrieb von Biom'ups medizinischen Produkten nach erfolgter Zulassung im australischen Markt bekannt. LHC ist ein führender unabhängiger Distributor von medizinischen Produkten und Gesundheitslösungen in Australien. Im Rahmen der Vereinbarung haben LHC und Biom'up klare Zielvereinbarungen für die Marktentwicklung definiert. Dabei liegt der Fokus zuerst auf Wirbelsäulen- und herzchirurgischen Eingriffen. Zu guter Letzt gab die FDA am 17. April 2019 dem IDE-Antrag ("Investigational Device Exemption") des Unternehmens zur Durchführung einer klinischen Studie mit HEMOSNOW statt. Bei HEMOSNOW handelt es sich um ein blutstillendes Trockenpulver zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei Operationen auftretenden Blutungen entwickelt wurde. HEMOSNOW wird aus von Schweinen gewonnenem Kollagen und aus Chondroitinsulfat des Knorpelgewebes von Rindern hergestellt. Das Unternehmen hatte den IDE-Antrag für HEMOSNOW im Januar 2019 bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen plant, den Start der klinischen Prüfung, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den USA notwendig ist, vorzubereiten.
Mit Blick in die Zukunft wird sich Biom'up weiterhin auf die folgenden strategischen Initiativen konzentrieren:
Während das Unternehmen erwartet, dass die Umsätze im Geschäftsjahr 2019 im Vergleich zum Vorjahr stark steigen und die operativen Aufwendungen signifikant sinken werden, hat es seine Guidance, einen Marktanteil von 15% in den USA und den wichtigsten europäischen Ländern zu erreichen, auf 2023 (ursprünglich 2022) angepasst und plant, in den kommenden Monaten neue Ziele zu veröffentlichen.
Über Biom'up Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, die Arbeit der Chirurgen bei herkömmlichen und minimalinvasiven Operationsverfahren, inklusive laparoskopischer Anwendungen, in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie zu vereinfachen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLASTTM Bellows, sowie der laparoskopische Applikator werden vom Unternehmen in Europa und den Vereinigten Staaten vermarktet. Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond, Athyrium Capital, Financière Arbevel und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt. Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR erweitert wurde.
HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen inklusive Laparoskopischer Anwendungen in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, Allgemein- und orthopädischen Chirurgie. Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute unter Kontrolle halten. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach neuen Möglichkeiten suchen. Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember 2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden vorläufigen Ergebnisse einer großen klinischen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären Endpunkte. Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa 443.000 in den USA. Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen Gesundheitsbehörden im Laufe des zweiten Halbjahrs 2019.
30.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Biom'up |
| 8, allée Irène Joliot Curie | |
| 69800 Saint-Priest | |
| Frankreich | |
| Telefon: | +33 (0)4 86 57 36 10 |
| Fax: | +33 (0)4 37 69 00 84 |
| E-Mail: | contact@biomup.com |
| Internet: | www.biomup.com |
| ISIN: | FR0013284080 |
| WKN: | A2H5VA |
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