BIOM'UP
DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Vereinbarung Biom'up meldet erste US-Umsätze mit HEMOBLASTTM Bellows in der Laparoskopie sowie die Unterzeichnung eines exklusiven Vertriebsabkommens für HEMOBLASTTM Bellows in Australien
Saint-Priest, Frankreich, 15. April 2019, 8:00 Uhr (Paris MESZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gibt heute die ersten Umsätze mit dem HEMOBLASTTM Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen im US-amerikanischen Markt bekannt. Die ersten Kits wurden aus der Produktionsstätte des Unternehmens in Saint-Priest, Frankreich, nach Übersee verschifft und im März an die Spitäler ausgeliefert. Chirurgen in den USA können das hämostatische Pulver nun sowohl bei herkömmlichen als auch bei laparoskopischen Operationen einsetzen. In beiden Bereichen profitieren Patienten und Chirurgen gleichermaßen von der Wirksamkeit, der einfachen Handhabung und der schnellen Verfügbarkeit des Produkts. Der wachsende US-amerikanische Markt für laparoskopische Anwendungen wird derzeit auf knapp 443.000 Operationen pro Jahr geschätzt[1]. Der HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen bietet die Möglichkeit zur einfachen und schnellen Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver auf Blutungsstellen bei minimalinvasiven Operationen. Der 35 cm lange Polycarbonat-Applikator passt problemlos in den bestehenden Applikator und erlaubt ein Aufbringen des HEMOBLAST-Pulvers auf die Wunde in Sekunden. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen, Spot GradeTM Surface Bleeding Severity Scale (SBSS), zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren. Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen und gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Die Blutungskontrolle während minimalinvasiver Operationen ist für Chirurgen mit ganz besonderen Herausforderungen verbunden. Sie müssen ihre Instrumente und Kameras durch kleine Schnitte von nur 5 bis 10 mm bedienen, während ihnen bei herkömmlichen Eingriffen sehr viel mehr Raum zur Verfügung steht. Biom'up gibt heute zudem die Unterzeichnung einer wichtigen, exklusiven Vereinbarung mit Life Healthcare Distribution ("LHC") über den zukünftigen Vertrieb von Biom'ups medizinischen Produkten nach erfolgter Zulassung zum Verkauf im australischen Markt bekannt. LHC ist ein führender unabhängiger Distributor von medizinischen Produkten und Gesundheitslösungen in Australien, dessen weite Präsenz und umfangreiches Netzwerk eine breite Plattform für die Einführung von HEMOBLAST Bellows in den verschiedenen chirurgischen Fachgebieten bietet. Im Rahmen der Vereinbarung haben LHC und Biom'up klare Zielvereinbarungen für die Marktentwicklung definiert. Dabei liegt der Fokus zuerst auf Wirbelsäulen- und kardiologischen Eingriffen. Der Zulassungsantrag für HEMOBLAST Bellows wurde den australischen Behörden am 15. März 2018 vorgelegt. Die endgültige Entscheidung wird nun für das zweite Halbjahr 2019 erwartet. Die Anwendung von Produkten zur Kontrolle von Blutungen ist in Australien bereits gut etabliert. Prognosen zufolge soll der Markt für hämostatische Produkte mit einem jährlichen Wachstum von 7% auf USD 50 Millionen in 2020[2] wachsen. "Wir setzen unsere Vermarktungsstrategie gezielt weiter um und schaffen damit die Grundlage für ein robustes Wachstum in den kommenden Jahren. Für traditionelle Hämostatika stellen minimalinvasive Operationen häufig eine Herausforderungen dar. HEMOBLAST Bellows setzt sich hier eindeutig vom Wettbewerb ab und überzeugt durch seine Kombination von Wirksamkeit, Vielseitigkeit und einfacher Handhabung, während es gleichzeitig das Operationsfeld für den Chirurgen blutfrei hält," sagte Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Die ersten Verkäufe unseres Applikators für laparoskopische Anwendungen in den USA sowie der Abschluss der wichtigen strategischen Vereinbarung mit LHC in Australien unterstreichen die klare Fokussierung des Unternehmens auf die kommerzielle Expansion in 2019 und in der Zukunft." Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über Biom'up Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie herkömmliche und laparoskopische Eingriffe zu vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, wird vom Unternehmen in Europa und den Vereinigten Staaten vermarktet. Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond, Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt. Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR erweitert wurde.
HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie und damit geeignet, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen SPOT GRADE(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach neuen Möglichkeiten suchen. Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember 2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden vorläufigen Ergebnisse seiner pivotalen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären Endpunkte. Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa 443.000 in den USA. Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen Gesundheitsbehörden im Laufe des zwiten Halbjahrs 2019. [1] Global Data, DNA Ink, Unternehmen
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