Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)
Am 08. Januar 2019 um 08:05 Uhr
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Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)
08.01.2019 / 08:00
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Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)
Leverkusen, den 8. Januar 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und zuvor auch schon die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Anhebung der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R) von bisher 7 kg auf 35 kg genehmigt haben.
"Die Genehmigung der fünffachen Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), die der wachsenden Nachfrage in allen Regionen gerecht wird. Die Skalierung des Herstellungsprozesses führt zusätzlich zu einer deutlichen Verbesserung unserer Bruttomarge", erklärt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Wir haben damit einen weiteren operativen Meilenstein erfolgreich absolviert und erneut ein Stück Erfolgsgeschichte von Ameluz(R) geschrieben."
Die FDA-Zulassung gilt ab dem 3. Januar 2019. Die FDA definiert eine Charge als eine festgelegte Menge eines Medikaments mit einheitlicher Spezifikation und Qualität, die in einem definierten Herstellungsprozess bei einem einzelnen Herstellungszyklus produziert wird.
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Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.
Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) gelistet.
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Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland. Das Unternehmen entwickelt Medikamente und medizinische Kosmetika für die Behandlung von Hautkrankheiten und die regenerative Pflege geschädigter Haut. Das Portfolio umfasst: Ameluz für die photodynamische Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen und in der Entwicklung für andere Arten von Hautkrebs und Warzen; die PDT-Lampe BF-RhodoLED, die nach der Ameluz-Behandlung eingesetzt wird, um infizierte Zellen zu eliminieren; und Belixos, eine dermatologische Creme mit pflanzlichen Inhaltsstoffen zur Pflege von juckender, entzündeter und schuppiger Haut und Erkrankungen wie Insektenstichen, Verbrennungen, Neurodermitis und Psoriasis. Das Unternehmen ist auch mit der klinischen Entwicklung von zwei Arzneimittelkandidaten beschäftigt: BF-derm1, eine Tablette mit einem Hemmstoff, der die Synthese von Histamin in den Zellen blockiert, einer Ursache für allergische Reaktionen, und BF1, ein selektiver Serotoninrezeptor zur Vorbeugung von Migräne. Das Unternehmen betreibt fünf hundertprozentige Tochtergesellschaften, vor allem Biofrontera Inc in den Vereinigten Staaten. Ihr Hauptaktionär ist die MM Familien KG.
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