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Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)

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08.01.2019 | 08:01

    Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der
Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)

^
DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Biofrontera AG: Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der
Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R)

08.01.2019 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biofrontera erhält Genehmigung der FDA für das Upscaling der
Chargengröße
bei der Herstellung von Ameluz(R)

Leverkusen, den 8. Januar 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute,
dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und zuvor auch
schon die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Anhebung der
Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R) von bisher 7 kg auf 35 kg
genehmigt haben.

"Die Genehmigung der fünffachen Chargengröße gewährleistet eine sichere
Versorgung mit Ameluz(R), die der wachsenden Nachfrage in allen Regionen
gerecht wird. Die Skalierung des Herstellungsprozesses führt zusätzlich zu
einer deutlichen Verbesserung unserer Bruttomarge", erklärt Prof. Dr.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Wir haben damit
einen weiteren operativen Meilenstein erfolgreich absolviert und erneut ein
Stück Erfolgsgeschichte von Ameluz(R) geschrieben."

Die FDA-Zulassung gilt ab dem 3. Januar 2019. Die FDA definiert eine Charge
als eine festgelegte Menge eines Medikaments mit einheitlicher Spezifikation
und Qualität, die in einem definierten Herstellungsprozess bei einem
einzelnen Herstellungszyklus produziert wird.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

   Ansprechpartner für Investoren
   Biofrontera AG                      ir@biofrontera.com
   Thomas Schaffer, Finanzvorstand     +49-214-87632-0
   Ansprechpartner für Journalisten
   Instinctif Partners                 [1]susanne.rizzo@instinctif.com
   Susanne Rizzo                       +49-89-3090-5189-24



                                       1. mailto:volker.siegert@cortent.de

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die
Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder
erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte
pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die
Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.
Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)
gelistet.

www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG
betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung
der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich
erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht
werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete
Aussagen zu aktualisieren.


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08.01.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biofrontera AG
                   Hemmelrather Weg 201
                   51377 Leverkusen
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)214 87632 0
   Fax:            +49 (0)214 87632 90
   E-Mail:         ir@biofrontera.com
   Internet:       www.biofrontera.com
   ISIN:           DE0006046113, NASDAQ: BFRA
   WKN:            604611
   Börsen:         Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
                   Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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764001 08.01.2019

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© dpa-AFX 2019
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