Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken
Am 20. März 2019 um 15:55 Uhr
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DGAP-Ad-hoc: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken
20.03.2019 / 15:50 CET/CEST
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Ad-hoc-Meldung nach Art. 17 MAR
Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken
Leverkusen, 20.03.2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute positive vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse des primären Endpunktes der Studie belegen die Überlegenheit von Ameluz(R) mit einer mittleren Läsionsheilungsrate von 86% im Vergleich zu Placebo mit 33% (p<0,0001). Diese Ergebnisse sollen die Grundlage bilden für Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.
20.03.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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Deutsch
Unternehmen:
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
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+49 (0)214 87632 0
Fax:
+49 (0)214 87632 90
E-Mail:
ir@biofrontera.com
Internet:
www.biofrontera.com
ISIN:
DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN:
604611
Börsen:
Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland. Das Unternehmen entwickelt Medikamente und medizinische Kosmetika für die Behandlung von Hautkrankheiten und die regenerative Pflege geschädigter Haut. Das Portfolio umfasst: Ameluz für die photodynamische Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen und in der Entwicklung für andere Arten von Hautkrebs und Warzen; die PDT-Lampe BF-RhodoLED, die nach der Ameluz-Behandlung eingesetzt wird, um infizierte Zellen zu eliminieren; und Belixos, eine dermatologische Creme mit pflanzlichen Inhaltsstoffen zur Pflege von juckender, entzündeter und schuppiger Haut und Erkrankungen wie Insektenstichen, Verbrennungen, Neurodermitis und Psoriasis. Das Unternehmen ist auch mit der klinischen Entwicklung von zwei Arzneimittelkandidaten beschäftigt: BF-derm1, eine Tablette mit einem Hemmstoff, der die Synthese von Histamin in den Zellen blockiert, einer Ursache für allergische Reaktionen, und BF1, ein selektiver Serotoninrezeptor zur Vorbeugung von Migräne. Das Unternehmen betreibt fünf hundertprozentige Tochtergesellschaften, vor allem Biofrontera Inc in den Vereinigten Staaten. Ihr Hauptaktionär ist die MM Familien KG.
Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken