GNW-News: Basilea gibt Halbjahresergebnisse bekannt, geprägt von starkem Wachstum der In-Market-Sales ihrer Produkte sowie vom Fortschritt und der Erweiterung ihrer F&E-Pipeline

    Basilea gibt Halbjahresergebnisse bekannt, geprägt von starkem Wachstum der In-Market-Sales
ihrer Produkte sowie vom Fortschritt und der Erweiterung ihrer F&E-Pipeline


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Halbjahresergebnisse bekannt, geprägt von starkem Wachstum der 
In-Market-Sales ihrer Produkte sowie vom Fortschritt und der Erweiterung ihrer 
F&E-Pipeline 
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Source: Globenewswire

  * Gesamtumsatz um 30 % auf CHF 59.9 Mio. gesteigert, Ausblick für
Gesamtumsatz
    2018 auf CHF 120 - 130 Mio. erhöht
  * Lizenzgebühren (Royalties) auf Cresemba-Umsätze auf CHF 10.8 Mio. mehr
als
    verdoppelt
  * Klinische Onkologie-Pipeline durch Einlizenzierung von Phase-2-panFGFR-
    Kinase-Inhibitor (Derazantinib) gestärkt
  * Bedeutende Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen erzielt
  * CHF 247.3 Mio. liquide Mittel


Basel, 14. August 2018 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute die
Finanzergebnisse für das erste Halbjahr bis 30. Juni 2018 bekannt.

Der Gesamtumsatz stieg auf CHF 59.9 Mio. (H1 2017: CHF 46.2 Mio.;
+30 %
gegenüber dem Vorjahreszeitraum). Die Umsatzbeiträge durch die vermarkteten
Produkte Cresemba(®) und Zevtera(®) stiegen auf CHF 27.8 Mio.
(H1 2017:
CHF 22.2 Mio.; +25 %), einschliesslich der umsatzabhängigen
Lizenzgebühren
(Royalties) auf die Verkäufe von Cresemba, die sich auf CHF 10.8 Mio. mehr als
verdoppelt haben (H1 2017: CHF 5.3 Mio.; +104 %). Per 30. Juni 2018 wies
Basilea
liquide Mittel und Finanzanlagen in Höhe von CHF 247.3 Mio. aus (Jahresende
2017: CHF 310.7 Mio.) sowie einen Betriebsverlust von CHF 20.4 Mio. im
Vergleich
zu CHF 19.1 Mio. im ersten Halbjahr 2017.

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: "Wir sind mit den starken
Verkaufszahlen im ersten Halbjahr 2018 sehr zufrieden. Unsere
Kommerzialisierungspartner konnten die Produktverkäufe in bestehenden Märkten
weiter deutlich steigern und haben darüber hinaus unsere Antiinfektiva Cresemba
und Zevtera in zusätzlichen Ländern auf den Markt gebracht. Wir haben wichtige
klinische Studien für Ceftobiprol und BAL101553 initiiert und unsere Fähigkeit
unter Beweis gestellt, unsere F&E-Pipeline zu erweitern."



In den 12 Monaten bis März 2018 erzielte das Antimykotikum Cresemba bei
weiterhin stark ansteigenden Umsätzen USD 120 Mio. "In-Market-Sales"
Seit Jahresbeginn 2018 hat Pfizer Cresemba in der Schweiz, Irland, Griechenland
und den Niederlanden lanciert. Ausserdem erhielt Grupo Biotoscana die
Marktzulassung für Cresemba in Peru und damit dem ersten Land ausserhalb der USA
und Europa. Dies löste eine regulatorische Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 2
Mio. an Basilea aus. Zum 31. März 2018 beliefen sich die kumulierten 12-Monats-
In-Market-Sales von Cresemba auf USD 120 Mio. im Vergleich zu USD 62 Mio. in
den
12 Monaten bis 31. März 2017.(1) Für die ersten sechs Monate 2018 berichtete
Astellas Pharma Inc. Cresemba-Verkäufe in den USA in Höhe von USD 54 Mio.
(H1 2017: USD 34 Mio.; +59 % im Jahresvergleich).

Correvio (früher: Cardiome) verzeichnete steigende Zevtera-Verkäufe in Europa.
Zukünftig wird von einem beschleunigten Umsatzwachstum ausgegangen, zu dem
zunehmend auch neue Märkte ausserhalb Europas, beispielsweise Argentinien,
Kanada und Saudi-Arabien, beitragen werden.



Erweiterung von Basileas Onkologie-Pipeline
Im April 2018 schloss Basilea eine Lizenzvereinbarung mit ArQule, Inc. über
deren Onkologie-Medikamentenkandidaten Derazantinib (BAL087) ab. Dieser befindet
sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung. Das pharmakologische
Target des Wirkstoffs sind die Kinasen der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor
(FGFR)- Familie. Die exklusive Lizenz gewährt Basilea die weltweiten Rechte an
Derazantinib, mit Ausnahme der Region China. Basilea leistete eine
Abschlagszahlung von USD 10 Mio. ArQule hat Anspruch auf Zahlungen von bis zu
USD 326 Mio. bei Erreichen bestimmter klinischer, regulatorischer und
kommerzieller Meilensteine sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im ein- bis
zweistelligen Prozentbereich auf Produktumsätze, sobald das Produkt vermarket
wird.

Dr. Marc Engelhardt, Basileas Chief Medical Officer, sagte: "Als Teil unserer
Strategie prüfen wir kontinuierlich Optionen zur weiteren Stärkung unseres F&E-
Portfolios durch externe Innovationen. Der niedermolekulare Medikamentenkandidat
Derazantinib passt gut zu unserer bestehenden Onkologie-Pipeline. Sein Target
ist ein wichtiger Signalübertragungsweg, der als relevant für viele verschiedene
Tumorarten gilt, bei denen Patienten nur über eingeschränkte Behandlungsoptionen
verfügen. Derazantinib ermöglicht zudem ein klinisches Entwicklungsprogramm, das
auf einer klaren Patientenauswahlstrategie aufbaut."

Darüber hinaus ist Basilea eine weitere Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft
eingegangen. Das präklinische Projekt fokussiert sich auf die Biomarker-basierte
Entwicklung selektiver und potenzieller First-in-Class-Inhibitoren einer Kinase,
die an der Kontrolle der Chromosomen-Aufspaltung während der Zellteilung
beteiligt ist.



Signifikante Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen
In der ersten Hälfte 2018 hat Basilea signifikante Fortschritte in ihren
klinischen Entwicklungs­programmen erzielt:



Ceftobiprol-Phase-3-Programm für den Markteintritt in den USA vorangetrieben
Basilea hat das aus zwei sich wechselseitig unterstützenden Studien bestehende
Phase-3-Programm, mit dem die Marktzulassung von Ceftobiprol in den USA erreicht
werden soll, weiter vorangetrieben. Auf die USA entfallen wertmässig
schätzungsweise 80 % des globalen Markts für patentgeschützte
Spitalantibiotika.
Daher spielt dieser Markt eine entscheidende Rolle bei Basileas
Kommerzialisierungsstrategie für Ceftobiprol.
Die erste Studie, in akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (engl.
ABSSSI), wurde im Februar gestartet. Vor kurzem wurde auch die zweite Studie, in
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (engl. SAB) initiiert.( 2) Die Studien werden
im Rahmen von Special Protocol Assessments (SPAs) durchgeführt, die mit der US-
Zulassungsbehörde FDA vereinbart wurden.
Das Phase-3-Programm wird mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums,
Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter der Vertragsnummer
HHSO100201600002C anteilig (in Höhe von bis zu USD 118 Mio., d.h. rund 70 % der
angenommenen Gesamtkosten für das Entwicklungsprogramm) finanziell unterstützt.
Für das erste Halbjahr 2018 verbuchte Basilea CHF 13.2 Mio. Rückerstattungen
von
F&E-Aufwendungen für das Phase-3-Programm.


Phase-3-Studie mit Isavuconazol in Japan gestartet
Asahi Kasei Pharma, Basileas Partner für Isavuconazol in Japan, hat im April
2018 eine Phase-3-Studie begonnen, mit der ein zukünftiger Antrag auf
Marktzulassung in Japan unterstützt werden soll.( 3) Derzeit entfallen auf Japan
rund acht Prozent des weltweiten Markts für Best-in-Class-Antimykotika.(1)

Entwicklung von Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553 durch Start einer Phase-
2a-Erweiterungsstudie in Glioblastom und in Eierstockkrebs vorangetrieben
Basilea hat ihre Aktivitäten im Bereich Glioblastom fortgesetzt. Glioblastom ist
die häufigste und aggressivste Form primärer, bösartiger Hirntumore und ein
Gebiet mit hohem medizinischem Bedarf, da es derzeit nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Aktuell führt Basilea drei klinische Studien mit
BAL101553 in dieser Indikation durch.
In Grossbritannien läuft eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie an Patienten mit
wieder aufgetretenem oder fortschreitendem Glioblastom. Darin wird die einmal
tägliche Gabe der oralen Darreichungsform des Wirkstoffs erprobt. Die Studie
dient primär dazu, die Sicherheit des Wirkstoffs bei den verschiedenen
Dosierungen zu untersuchen. Im Juni wurde in der Schweiz eine Phase-2-
Erweiterungsstudie gestartet, bei der Patienten mit wieder aufgetretenem
Glioblastom den Wirkstoff als wöchentliche 48-Stunden-Infusion erhalten. In
einem separaten Arm dieser Studie wird der Wirkstoff an Patienten mit Platin-
resistentem Eierstockkrebs erprobt. Schliesslich hat Basilea in den USA eine
Phase-1-Studie begonnen, in der Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
im Rahmen der Erstbehandlung orales BAL101553 in Kombination mit
Strahlentherapie erhalten. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Adult
Brain Tumor Consortium (ABTC) durchgeführt, welches vom US-amerikanischen
National Cancer Institute finanziert wird.
Die Studien unterstützen die Bewertung von Wirksamkeitssignalen und Basilea
erwartet, dass eine erste Bewertung der Wirksamkeit im Laufe des Jahres 2019
möglich sein wird.


Patientenrekrutierung in Phase-1-Studie mit panRAF/SRC-Inhibitor BAL3833
abgeschlossen
Basileas Partner und Lizenzgeber, das Institute of Cancer Research (ICR), hat
die Rekrutierung von Patienten in die Phase-1-Dosiseskalationsstudie
abgeschlossen, in der der Wirkstoff erstmals am Menschen erprobt wurde. Die
Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die an soliden Tumoren erkrankt waren,
einschliesslich metastasiertem Melanom.(4) BAL3833 blockiert BRAF und CRAF und
hemmt ausserdem Kinasen der SRC-Familie. Diese spielen alle eine wichtige Rolle
bei der Übertragung von Signalen für Wachstum und Proliferation von Zellen.
In der Studie wurde ein breites Dosisspektrum untersucht. Eine maximal
verträgliche Dosis wurde nicht definiert. Die Studie wird derzeit ausgewertet,
darunter auch Biomarker-Daten. Ergebnisse werden voraussichtlich auf einer
zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz veröffentlicht.

Zulassungsrelevante Phase-2-Studie mit Derazantinib bei intrahepatischem
Cholangiokarzinom (iCCA) fortgesetzt
Derazantinib zeigte positive Ergebnisse in einer Biomarker-basierten Phase-1/2-
Studie mit Patienten, die an iCCA, einer Form von Gallengangskarzinom, erkrankt
waren und bei denen Fusionen des FGFR2-Gens festgestellt wurden (FGFR2-Fusions-
positiv). Eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie mit FGFR2-Fusions-positiven
Patienten wird derzeit in Italien, Kanada und den USA durchgeführt.(5) In der
ersten Jahreshälfte 2019 ist eine Interim-Analyse geplant. In Abhängigkeit von
den Ergebnissen nach vollständigem Abschluss der Studie, wäre gegebenenfalls die
Einreichung eines Antrags auf eine beschleunigte Zulassung in den USA
(accelerated approval) zur Behandlung von iCCA möglich.
Mitte 2019 beabsichtigt Basilea, die klinische Phase-2-Entwicklung für
Derazantinib in weiteren soliden, FGFR-gesteuerten Tumoren zu beginnen.


Basilea setzt ihre Strategie für nachhaltiges Wachstum in ihren Fokusbereichen
Spitalantibiotika, Spitalantimykotika und Onkologie weiter um
CEO David Veitch sagte: "Bei der Umsetzung unserer Strategie sind wir gut
vorangekommen, und zwar sowohl im Hinblick auf die Steigerung des Umsatzes als
auch die Weiterentwicklung unseres F&E-Portfolios. Unsere Partner für Cresemba
und Zevtera machen signifikante Fortschritte bei der Entwicklung und
Kommerzialisierung der beiden Antiinfektiva in den verschiedenen Regionen der
Welt. Wir setzen weiterhin auf interne und externe Innovationen, um unser
Portfolio zu optimieren und die Grundlage für nachhaltiges, langfristiges
Wachstum zu schaffen."



Wesentliche Kennzahlen

+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie)            |   H1 2018   |   H1 2017   |
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|Produktumsatz                                     |     6.5     |     9.8     |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Umsatz aus Verträgen                              |    40.1     |    31.2     |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Umsatz aus Forschungs- und                        |     0.0     |     0.1     |
|Entwicklungsdienstleistungen                      |             |             |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Sonstiger Umsatz                                  |    13.3     |     5.0     |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Umsatz gesamt                                     |    59.9     |    46.2     |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|  Kosten für verkaufte Produkte                   |    (6.5)    |    (3.5)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|  Forschungs- und Entwicklungsaufwand, netto      |   (57.8)    |   (27.2)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|  Vertriebs, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand |   (15.9)    |   (34.6)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Kosten und Betriebsaufwand gesamt                 |   (80.3)    |   (65.3)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Betriebsverlust                                   |   (20.4)    |   (19.1)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Konzernverlust                                    |   (22.5)    |   (20.6)    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Netto-Kapitalabfluss aus operativer               |   (60.4)    |   (36.6)    |
|Geschäftstätigkeit                                |             |             |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert,|   (2.07)    |   (1.90)    |
|in CHF                                            |             |             |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+

+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|(In Mio. CHF)                                     |30. Juni 2018|31. Dez. 2017|
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+
|Liquide Mittel und Finanzanlagen                  |    247.3    |    310.7    |
+--------------------------------------------------+-------------+-------------+

Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen.

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2018 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft einsehbar unter: http://interimreport.basilea.com.



Zusammenfassung der Finanzergebnisse
Im ersten Halbjahr 2018 hat Basilea ihre Umsätze substanziell gesteigert und
ihre Investitionen in ihre präklinische und klinische Pipeline beschleunigt.

Die Gesamtumsätze der Periode stiegen um 30 % auf CHF 59.9 Mio.
(H1 2017:
CHF 46.2 Mio.).
Die Änderung des Kommerzialisierungsmodells für Europa im Jahr 2017 führte zu
einer veränderten Zuordnung von Umsätzen zwischen Produktumsätzen und
Umsätzen
aus Verträgen. Zusammengenommen stiegen Produktumsätze und Umsätze aus
Verträgen
auf CHF 46.6 Mio. (H1 2017: CHF 41.0 Mio.), was insbesondere auf den Anstieg der
Umsatzbeiträge durch Cresemba um 30 % auf CHF 26.3 Mio. (H1 2017: CHF 20.3 Mio.)
zurückzuführen ist. Der Sonstige Umsatz stieg auf CHF 13.3 Mio.
(H1 2017:
CHF 5.0 Mio.). Darin sind CHF 13.2 Mio. Rückerstattungen durch BARDA
enthalten
(H1 2017: CHF 4.9 Mio.), wodurch ein wesentlicher Teil der Aufwendungen
für
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol ausgeglichen wird.

Im ersten Halbjahr 2018 intensivierte Basilea die Investitionen in ihre
präklinische und klinische Pipeline. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand
belief sich auf CHF 57.8 Mio. (H1 2017: CHF 27.2 Mio) und entstand
hauptsächlich
im Zusammenhang mit den Kosten für das Phase-3-Programm für Ceftobiprol, für
das
seit Februar Patienten rekrutiert werden sowie die Einlizenzierung des
klinischen Medikamentenkandidaten Derazantinib, einschliesslich der
Abschlagszahlung von USD 10 Mio., und der Einlizenzierung präklinischer
Substanzen. Darüber hinaus trugen die Phase-1/2a-Entwicklung des Onkologie-
Medikamentenkandidaten BAL101553 sowie Aktivitäten im Zusammenhang mit den
pädiatrischen Studienprogrammen für Ceftobiprol und Isavuconazol zum
F&E-Aufwand
bei.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand sank signifikant auf
CHF 15.9 Mio. (H1 2017: CHF 34.6 Mio.). Dieser Rückgang ist
hauptsächlich auf
die Übertragung der Kommerzialisierung für Cresemba und Zevtera von Basilea auf
ihre Partner nach Abschluss der Lizenzvereinbarung mit Pfizer und der
Vertriebsvereinbarung mit Correvio  im zweiten Halbjahr 2017 zurückzuführen.

Die Kosten für verkaufte Produkte, in denen Produktionsskosten, Kosten für die
Reservierung von Produktionskapazitäten sowie Versand- und Bearbeitungskosten
enthalten sind, beliefen sich auf CHF 6.5 Mio. (H1 2017: CHF 3.5 Mio.) und
stiegen ungefähr parallel zur Zunahme der von Basilea bedienten Nachfrage an
Zevtera und Cresemba an.

Im ersten Halbjahr 2018 entstand ein Betriebsverlust von CHF 20.4 Mio. im
Vergleich zu CHF 19.1 Mio. im ersten Halbjahr 2017. Der Konzernverlust für das
erste Halbjahr 2018 belief sich auf CHF 22.5 Mio. (H1 2017:
CHF 20.6 Mio.),
woraus sich ein nicht verwässerter und verwässerter Verlust je Aktie von
CHF 2.07 (H1 2017: CHF 1.90) ergab.

Die operative Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2018 führte zu einem
Kapitalabfluss von CHF 60.4 Mio. im Vergleich zu einem Kapitalabfluss von
CHF 36.6 Mio. im ersten Halbjahr 2017. Dies ist hauptsächlich auf die
Fortschritte in Basileas F&E-Pipeline sowie deren Erweiterung zurückzuführen,
ausserdem auf einen Anstieg des Umlaufvermögens. Zum 30. Juni 2018 verfügte
Basilea über liquide Mittel und Finanzanlagen in Höhe von CHF 247.3 Mio.,
verglichen mit CHF 310.7 Mio. zum 31. Dezember 2017.

Im März 2018 schloss Basilea eine Market-Making-Vereinbarung mit Kepler
Cheuvreux ab. Kepler Cheuvreux stellt Liquidität im Markt zur Verfügung und
unterstützt so den Handel der Aktien der Gesellschaft an der SIX Swiss Exchange.



Ausblick 2018
Für die zweite Jahreshälfte 2018 fokussiert sich Basilea weiterhin auf:

  * die Steigerung der Cresemba- und Zevtera-Umsätze, einschliesslich der
    Vorbereitung weiterer Markteinführungen in Ländern ausserhalb Europas und
    den USA
  * die Weiterführung der Phase-3-Studien mit Ceftobiprol in ABSSSI und SAB im
    Rahmen des BARDA-Vertrags, mit denen die Markteinführung in den USA erreicht
    werden soll
  * den Fortschritt in den laufenden klinischen Studien mit Derazantinib und
    BAL101553
  * die Verfolgung von Möglichkeiten, die Pipeline aus Spitalantibiotika,
    Spitalantimykotika und Onkologie-Wirkstoffen durch interne und externe
    Innovationen zu stärken
Auf Basis dieser Kernprioritäten sowie der im ersten Halbjahr 2018 erzielten
Ergebnisse aktualisiert Basilea ihren bisherigen finanziellen Ausblick für das
Jahr 2018. Die Gesellschaft erhöht ihren Ausblick für den Gesamtumsatz von CHF
105-115 Mio. auf CHF 120-130 Mio. und erwartet eine Steigerung des darin
enthaltenen Beitrags durch Cresemba und Zevtera von CHF 60-65 Mio. auf CHF 75-
85 Mio. Unter Berücksichtigung der für Derazantinib und die präklinischen
Onkologie-Substanzen geleisteten Abschlagszahlungen sowie der laufenden Kosten
für die damit zusam­menhängenden Programme wird für das Gesamtjahr 2018
ein
Betriebsverlust von CHF 25-35 Mio. erwartet.



Portfolio
Cresemba (Isavuconazol) - ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares
Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole gegen invasive
Schimmelpilzinfektionen

Basilea hat für Isavuconazol Lizenz- und Vertriebspartnerschaften für die
Vereinigten Staaten, Europa, China, Japan, Lateinamerika, Kanada, Russland, die
Türkei, Israel sowie den asiatisch-pazifischen Raum und die Region Naher Osten
und Nordafrika abgeschlossen. In den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und
dem Europäischen Wirtschaftsraum sowie Jordanien und Peru ist Isavuconazol für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen
und für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die
Amphotericin B nicht angemessen ist.(7) Das Medikament ist ausserdem in den USA
und der Schweiz zugelassen.(6, 8) In den USA und Europa hat Isavuconazol Orphan-
Drug-Status für die zugelassenen Indikationen.

Zevtera/Mabelio (Ceftobiprol) - ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine zur Behandlung schwerer bakterieller
Spital-Infektionen(9)

Ceftobiprol verfügt über eine rasche bakterizide Wirkung gegenüber einem
breiten
Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich Methicillin-
empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und
empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.(10) Ceftobiprol ist zur Behandlung
ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung (CAP, HAP) bei Erwachsenen,
mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) zugelassen.(10) Das
Medikament ist in wichtigen europäischen Ländern, Argentinien, Kanada und Saudi-
Arabien auf dem Markt. Für Europa, Lateinamerika, China, Kanada, Israel und die
Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und
Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. Ceftobiprol befindet sich derzeit in
einem klinischen Phase-3-Programm mit dem Ziel, eine Marktzulassung in den USA
zu erhalten.

Derazantinib (BAL087) - ein in der Entwicklung befindlicher oral verabreichbarer
Inhibitor der FGFR-Kinasen-Familie mit Potenzial für eine Reihe von Krebsarten
und der Aussicht, der erste für die Behandlung des intrahepatischen
Cholangiokarzinoms zugelassene FGFR-Kinase-Inhibitor zu werden, einer Indikation
mit hohem und derzeit nicht gedecktem medizinischem Bedarf und steigender
Häufigkeit

FGFR-Kinasen spielen eine wichtige Rolle bei der Proliferation, Differenzierung
und Migration von Zellen. Basilea hat Derazantinib von ArQule, Inc.
einlizenziert. Der Medikamentenkandidat zeigte positive klinische Daten in einer
Biomarker-basierten Phase-1/2-Studie mit iCCA-Patienten.(11) Die
Zulassungsbehörden in den USA und Europa, FDA und EMA, haben ArQule den Orphan-
Drug-Status für diese Erkrankung erteilt.

BAL101553 - ein niedermolekularer Tumor-Checkpoint-Controller in Phase 1/2a der
klinischen Erprobung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren,
einschliesslich wieder aufgetretenem oder fortschreitendem Glioblastom

Der Medikamentenkandidat BAL101553 (Prodrug von BAL27862)(12) wird für die
potenzielle Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen entwickelt. Das
Molekül bindet an die Colchicin-Bindungsstelle von Tubulin, was spezifische
Auswirkungen auf die Mikrotubuli-Anordnung hat.(13) Dadurch kommt es zur
Aktivierung des sogenannten "Spindle-Assembly-Checkpoints", der das Absterben
von Tumorzellen fördert.(14) Die Substanz zeigte In-vitro- und In-vivo-
Wirksamkeit in verschiedenen behandlungsresistenten Krebsmodellen, darunter
solchen, die auf konventionelle Medikamente und Strahlentherapie nicht
ansprachen.(15, 16, 17) BAL101553 verteilt sich effizient im Hirngewebe und
zeigte Antikrebs-Wirksamkeit in Glioblastom-Modellen.(18, 19, 20)

BAL3833 - ein in der Phase 1 der klinischen Entwicklung befindlicher Kinase-
Inhibitor mit doppeltem Target (panRAF/SRC), der derzeit bei Patienten mit
unterschiedlichen soliden Tumoren untersucht wird, einschliesslich Melanom

BAL3833 (auch bekannt als CCT3833) ist ein oral verabreichbarer,
niedermolekularer Medikamentenkandidat, der die durch bestimmte Kinasen
vermittelte Übertragung von Wachstums- und Proliferationssignalen unterbricht.
Eine unzureichende Regulierung dieser Signalkaskaden kann zu unkontrolliertem
Wachstum, also Krebs, sowie zur Entwicklung von Resistenzen gegen derzeit
verfügbare Therapien führen. BAL3833 wird als panRAF-Kinase-Inhibitor
bezeichnet, da der Wirkstoff nicht nur die BRAF- und CRAF-Kinasen blockiert,
sondern auch Kinasen der SRC-Familie hemmt. Insbesondere das Melanom, die
aggressivste Form von Hautkrebs, ist häufig mit einer mutierten BRAF-Kinase
verbunden. In präklinischen Studien zeigte BAL3833 Aktivität in einer Reihe von
Melanom-basierten Tumormodellen mit intrinsischer oder erworbener Resistenz
gegenüber spezifischen BRAF-Inhibitoren, ebenso wie in Tumormodellen für
Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs, bei denen aufgrund genetischer
Veränderungen der RAF-Signalweg aktiviert war.(21) Die Substanz stammt vom
Institute of Cancer Research (ICR) in London, wo es von Wissenschaftlern
entwickelt wurde, die von Cancer Research UK und dem Wellcome Trust finanziert
wurden.



Telefonkonferenz und Webcast
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Dienstag, dem 14. August 2018, um 16:00 Uhr
(MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um die finanziellen und operativen
Ergebnisse zu erläutern.



Via Audio-Webcast mit Präsentation:
Erstmals führt Basilea einen Live-Audio-Webcast mit Präsentation zu den
Ergebnissen durch, den Sie hier verfolgen können. Bitte beachten Sie, dass es im
Webcast keine Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Wenn Sie Fragen stellen
möchten, wählen Sie sich bitte zusätzlich per Telefon ein (siehe untenstehende
Einwahlnummern).



Via Telefon:
Für eine Teilnahme via Telefon und um Fragen zu stellen, verwenden Sie bitte die
folgenden Einwahlnummern. Bitte wählen Sie sich ca. fünf Minuten vor dem Beginn
der Telefonkonferenz ein, um einen rechtzeitigen Zugang zur Telefonkonferenz
sicherzustellen.

[phone]      (Europa und RoW)

[phone]      (USA)

[phone]     (Grossbritannien)



Aufzeichnung:
Eine Aufzeichnung des Webcasts einschliesslich der Präsentation wird kurz nach
der Veranstaltung online zur Verfügung gestellt und dort drei Monate lang
zugänglich sein.



Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten
spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden
Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien und Pilze sowie in der
Krebstherapie abzielen. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und
erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die
an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG
hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Unternehmens-Website www.basilea.com.



Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Quellenangaben

1       IQVIA, März 2018

2       Clinicaltrials.gov identifiers: NCT03137173 (ABSSSI),
NCT03138733 (SAB)

3       Clinicaltrials.gov identifier: NCT03471988

4       Clinicaltrials.gov identifier: NCT02437227

5       Clinicaltrials.gov identifier: NCT03230318

6       In den USA ist Isavuconazol für die Behandlung von
invasiver
Aspergillose und invasiver Mukormykose bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen
(Cresemba US prescribing information [Zugriff am 13. August 2018]

7       In den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union
sowie in Island,
Liechtenstein, Norwegen, Jordanien und Peru ist Isavuconazol für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die Amphotericin B
nicht angemessen ist: http://www.ema.europa.eu [Zugriff am 13. August 2018]

8       In der Schweiz ist Isavuconazol zur Behandlung von
erwachsenen Patienten
mit invasiver Aspergillose zugelassen und zur Behandlung von Mukormykose bei
erwachsenen Patienten mit Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber
Amphotericin B sowie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Niereninsuffizienz (vollständige Indikation in: Swissmedic-genehmigte
Fachinformation, Stand August 2017).

9       In Europa wird Ceftobiprol unter dem Handelsnamen Zevtera
vermarktet,
mit Ausnahme von Frankreich und Italien, wo der Handelsname Mabelio ist.

10     UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera:
http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 13. August 2018]

11     V. Mazzaferro et al. ARQ 087, an oral pan-fibroblast growth
factor
receptor (FGFR) inhibitor, in patients (pts) with advanced intrahepatic
cholangiocarcinoma (iCCA) with FGFR2 genetic abberations. Journal of Clinical
Oncology 2017, 35 (supplement), abstract 4017

12     J. Pohlmann et al. BAL101553: An optimized prodrug of the
microtubule
destabilizer BAL27862 with superior antitumor activity. American Association for
Cancer Research (AACR) annual meeting 2011, abstract 1347; Cancer Research
2011, 71 (8 Supplement)

13     A. E. Prota et al. The novel microtubule-destabilizing drug
BAL27862
binds to the colchicine site of tubulin with distinct effects on microtubule
organization. Journal of Molecular Biology 2014 (426), 1848-1860

14     F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the spindle
assembly
checkpoint is required for anticancer activity. American Association for Cancer
Research (AACR) annual meeting 2015, abstract 3789

15     A. Broggini-Tenzer et al. The novel microtubule-destabilizing
drug
BAL101553 (prodrug of BAL27862) sensitizes a treatment refractory tumor model to
ionizing radiation. EORTC-NCI-AACR symposium 2014, abstract 202

16     G. E. Duran et al. In vitro activity of the novel tubulin
active agent
BAL27862 in MDR1(+) and MDR1(-) human breast and ovarian cancer variants
selected for resistance to taxanes. Cancer Research 2010, 70:8 (supplement 1,
abstract 4412)

17     F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): A unique
microtubule
destabilizer active against drug refractory breast cancers alone and in
combination with trastuzumab. American Association for Cancer Research (AACR)
annual meeting 2014, abstract 831

18     R. Bergès et al. The novel tubulin-binding checkpoint
activator BAL101553
inhibits EB1-dependent migration and invasion and promotes differentiation of
glioblastoma stem-like cells. Molecular Cancer Therapeutics 2016 (15), 2740-2749

19     A. Schmitt-Hoffmann et al. BAL27862: a unique
microtubule-targeted agent
with a potential for the treatment of human brain tumors. AACR-NCI-EORTC
conference 2009, abstract C233; Molecular Cancer Therapeutics 2009, 8 (12
Supplement)

20     A. C. Mladek et al. The novel tubulin-binding 'tumor
checkpoint
controller' BAL101553 has anti-cancer activity alone and in combination
treatments across a panel of GBM patient-derived xenografts. American
Association for Cancer Research (AACR) annual meeting 2016, abstract 4781

21     G. Saturno et al. Therapeutic efficacy of the paradox-breaking panRAF
and
SRC drug CCT3833/BAL3833 in KRAS­driven cancer models. American Association for
Cancer Research (AACR) annual meeting 2016, abstract LB­212



Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2210572/860571.pdf



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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

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