Basel (awp) - Das Biopharmaunternehmen Basilea startet eine klinische Phase-III-Studie mit seinem Antibiotikum Ceftobiprol bei Hautinfektionen. Die Studie finde im Rahmen des BARDA-Vertrags statt, teilt Basilea am Freitag mit. Per sofort beginne die Patientenrekrutierung für die erste von zwei geplanten zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien mit Ceftobiprol.

In der jetzt beginnenden Studie werde die Sicherheit und Wirksamkeit des Antibiotikums bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) untersucht. In Richtung Mitte 2018 erwartet Basilea den Start der zweiten Phase-III-Studie mit Ceftobiprol. Sie werde dann den Einsatz des Mittels bei erwachsenen Patienten mit Bakteriämie (Blutbahninfektion) untersuchen, die durch Staphylococcus aureus verursacht wurde.

Beide Studien sind laut Mitteilung so ausgerichtet, dass sie sich für eine Verwendung in einem potenziellen US-Zulassungsverfahren wechselseitig unterstützen können. Sie werden im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.

Das Phase-III-Programm mit Ceftobiprol wird im Rahmen eines Vertrags mit der US-amerikanischen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) durchgeführt. Diese unterstützt das Programm mit bis zu 108 Mio USD.

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