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GNW-News: Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der Zusammenarbeit bei MultiStem® an

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14.03.2018 | 03:06

    Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der
Zusammenarbeit bei MultiStem® an


Kapitalbeteiligung und bindende Absichtserklärung skizzieren Ausweitung der
 Zusammenarbeit in Japan, einschließlich exklusiver Option zur Entwicklung und
                              Vermarktung in China
Zu den Vorteilen gehören konsolidierte Entwicklung von MultiStem-Indikationen in
asiatischen Märkten und Bereitstellung von Kapital für Athersys zur
Durchführung
          einer Phase III-Schlaganfallstudie in Nordamerika und Europa

CLEVELAND (USA), 13. März 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys Inc. (NASDAQ:ATHX)
und HEALIOS K.K. ("Healios") haben heute ihre Absicht bekanntgegeben, ihre
bestehende Entwicklungs- und Vermarktungskooperation erheblich auszubauen. Im
Rahmen dieser Ausweitung tätigt Healios eine Kapitalinvestition in Höhe von ca.
21 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,76 US-Dollar pro Aktie, wird 10
Millionen Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen und hat eine Absichtserklärung
mit Athersys unterzeichnet, um die Lizenz von Healios für die Entwicklung von
MultiStem(®)-Produkten für Indikationen zu erweitern. Die Erweiterung umfasst
die Aufnahme des akuten Atemnotsyndroms ("ARDS") und Traumata in Japan sowie den
weltweiten Einsatz von MultiStem-Produkten in Verbindung mit Organknospen-
Technologie und bestimmten ophthalmologischen Indikationen. Healios erhält zudem
eine exklusive Option auf eine Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von
MultiStem-Produkten für ischämische Schlaganfälle, ARDS und Traumata in China
und erhält bestimmte andere Rechte. Im Gegenzug würde Athersys zugesagte
Zahlungen in Höhe von 35 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche Zahlungen,
einschließlich Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, erhalten. Falls Healios
sich entscheidet, seine Option auf eine Lizenz in China auszuüben, würde Healios
für jede Indikation Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und gestaffelte
Tantiemen oder Gewinnbeteiligungen an Athersys zahlen.

Neben dem Erwerb von 12 Mio. Stammaktien im Rahmen der Kapitalbeteiligung erhält
Healios einen Optionsschein, der dem Unternehmen das Recht, aber nicht die
Verpflichtung gibt, bis zum 1. September 2020 zusätzliche Stammaktien von
Athersys zu erwerben. Diese Option unterliegt gewissen Bedingungen und
Beschränkungen, darunter einen fixen Ausübungspreis für bestimmte
Optionsaktien
und einen variablen Ausübungspreis in Bezug auf bestimmte Optionsaktien, der auf
dem höheren Wert aus Mindestpreis und dem jeweils aktuellen Marktpreis basiert.
Des Weiteren ist die Gesamtzahl der Aktien, die Healios während der Laufzeit des
Optionsscheins besitzen darf, auf 19,9 % der umlaufenden Stammaktionen von
Athersys gedeckelt. Der Optionsschein wird ausübbar, sobald die Ausweitung der
Zusammenarbeit wirksam wird.

Die Parteien werden gemäß den Bedingungen der Absichtserklärung an der
Umsetzung
der Verträge arbeiten, die zur Ausweitung der bestehenden Zusammenarbeit
notwendig sind. Es wird erwartet, dass dies bis zum 30. April 2018 abgeschlossen
ist. Als Teil der Kapitalbeteiligung von Healios wird Dr. Hardy Kagimoto, CEO
von Healios, für die Wahl in den Verwaltungsrat von Athersys nominiert, die auf
der nächsten ordentlichen Hauptversammlung im Juni 2018 erfolgt.

Im Zusammenhang mit der Umsetzung der Absichtserklärung und zusätzlich zur
Kapitalbeteiligung wird Healios gemäß dem verbindlichen Teil der Erklärung 10
Millionen US-Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen. Dieser Betrag wird an
Athersys entweder als (1) erster Teil der Zahlungen in Höhe von 35 Mio. US-
Dollar, die mit dem Abschluss der oben beschriebenen Ausweitungsverträge
verknüpft sind, oder (2), falls die genannten Verträge nicht bis zum 30. April
2018 abgeschlossen wurden, als Zahlung für die Erweiterung des Geltungsbereiches
der derzeitigen Japan-Lizenz um ARDS, ophthalmologische Indikationen und
Organknospen ausbezahlt. Von der Ausweitung der Zusammenarbeit zwischen diesen
bestehenden Partnern wird erwartet, dass beide Parteien durch die Konsolidierung
der Entwicklung und Vermarktung wichtiger Indikationen in den asiatischen
Schlüsselmärkten Japan und China profitieren werden. Weiterhin wird Athersys mit
Kapital zur Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten ausgestattet, darunter die
zulassungsrelevante Phase-3-Schlaganfall-Studie MASTERS-2 in Nordamerika und
Europa.

In Verbindung mit der Ausweitung der Zusammenarbeit und zusätzlich zu der
Investition in Höhe von ca. 21 Mio. US-Dollar und der Zahlung von 10 Mio. US-
Dollar auf ein Treuhandkonto wird Healios weitere 25 Mio. US-Dollar an Lizenz-
und Optionsgebühren in Raten zahlen. Diese Zahlungsverpflichtung in Höhe von 25
Millionen US-Dollar kann nicht gekündigt oder anderweitig aufgehoben werden und
obwohl die Zahlungen nicht rückzahlbar sind, können sie als Gutschrift für
bestimmte Meilensteinzahlungen verwendet werden, die gemäß der MultiStem-Lizenz
für Schlaganfall, ARDS oder Trauma in Japan fällig sind.

"Dies ist eine große Chance für Healios und Athersys", kommentierte Dr. Gil Van
Bokkelen, CEO von Athersys. "Sie ist eine sinnvolle Erweiterung der bestehenden
Partnerschaft, die Healios mit einem weitaus größeren Umfang an Rechten
ausstattet, während Athersys erhebliches Zusatzkapital und einen engagierten
Entwicklungspartner in entscheidenden Bereichen erhält."

"Durch diesen sinnvollen Ausbau unserer Geschäftsbeziehung mit Athersys wollen
wir MultiStem dafür nutzen, die praktische Anwendung der regenerativen Medizin
bei einer Vielzahl von ungedeckten Patientenbedürfnissen zu beschleunigen. Wir
freuen uns, in dieser Hinsicht noch enger mit Athersys zusammenzuarbeiten",
sagte Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios.

Aktuelles zum Schlaganfall-Programm: TREASURE- und MASTER-2-Studien zum
ischämischen Schlaganfall

In Japan führt Healios die TREASURE-Studie durch, in der eine MultiStem-Therapie
bei einem ischämischen Schlaganfall evaluiert wird. Die Prüfung erhielt von der
japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte Priorität im Rahmen
des Sakigake-Programms. Die TREASURE-Studie, die 220 Probanden aufnehmen soll,
wird in Japan in Krankenhäusern durchgeführt, die über umfangreiche
Erfahrungen
in der Versorgung von Schlaganfallpatienten verfügen. Basierend auf den
Erfahrungen aus unserer B01-02-Studie enthalten die Teilnehmer neben dem
Behandlungsstandard eine Einzeldosis von MultiStem oder ein Placebo, die
innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls verabreicht
wird. Die Studie evaluiert die Genesung der Patienten über einen Zeitraum von
ca. 90 Tagen nach der Erstbehandlung, basierend auf Excellent Outcome (mRS
gleich oder kleiner als 1, NIHSS gleich oder kleiner als 1 und Barthel-
Index größer als oder gleich wie 95) und weiteren neurologischen,
funktionellen
und klinischen Endpunkten.
Athersys bereitet in Nordamerika und Europa den Start der Phase-3-
Zulassungsstudie MASTERS-2 vor, die von der FDA die Einstufungen Special
Protocol Asssessment, Fast Track und RMAT sowie von der Europäischen
Arzneimittelagentur eine positive wissenschaftliche Empfehlung erhalten hat. Die
klinische Studie MASTERS-2 wird eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte klinische Studie sein, die 300 Patienten einschließen soll,
die einen mäßigen bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall erlitten
haben.
Die Teilnehmer erhalten neben dem Behandlungsstandard innerhalb von 18 bis 36
Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls intravenös eine Einzeldosis der
MultiStem-Zelltherapie oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung
der Behinderung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten,
wobei ein Vergleich der Verteilung (dem "Shift") zwischen der MultiStem-
Behandlung und der Placebo-Gruppe erfolgt. Die mRS-Shift-Analyse betrachtet
Behinderungen über das gesamte Spektrum hinweg und ermöglicht die Erkennung
großer und kleiner Verbesserungen bei der Behinderung und der Unterschiede in
der Sterblichkeit sowie anderer schwerwiegender Folgen bei Schlaganfällen
unterschiedlicher Schwere. In der Studie wird auch das Excellent Outcome nach
drei Monaten und einem Jahr als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Darüber
hinaus wird die Studie andere Maßnahmen der funktionellen Erholung, Biomarker-
Daten und klinische Ergebnisse in Betracht ziehen, einschließlich
Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit, lebensbedrohliche Nebenwirkungen
sowie Komplikationen nach dem Schlaganfall wie beispielsweise Infektionen.

Über ischämische Schlaganfälle

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er
weltweit eine der häufigsten Ursachen für Todesfälle und ernsthafte
Behinderungen darstellt, bei denen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich
eingeschränkt ist. Zurzeit gibt es weltweit fast 17 Millionen Menschen, die an
einem Schlaganfall leiden. In den USA erleidet durchschnittlich alle 40 Sekunden
ein Mensch einen Schlaganfall. Ischämische Schlaganfälle sind die am
häufigsten
auftretenden Schlaganfälle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung
des Gehirns verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen
wird. Dies kann zu langfristigen oder dauerhaften Behinderungen aufgrund von
neurologischen Schäden führen. Leider sind die aktuellen Therapiemöglichkeiten
für von ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt, da die einzig
verfügbaren
Therapien - die Gabe eines das Gerinnsel auflösenden tPa-Wirkstoffs
("Thrombolytikum") bzw. ein chirurgischer Eingriff zur mechanischen Reperfusion,
um das Gerinnsel zu entfernen - innerhalb weniger Stunden nach dem Auftreten des
Anfalls durchgeführt werden müssen. Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur
ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren
Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstützende
oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von
Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele Patienten längere
Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-Maßnahmen
benötigen (für diejenigen Patienten, die an solchen Programmen teilnehmen
können) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt werden
müssen.

Über MultiStem(®)
Die MultiStem(®)-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt in klinischer
Entwicklung im Bereich der regenerativen Medizin, das in der Lage ist, Gewebe
wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch
die Produktion therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und
Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie
für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von
herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen
Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und
gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt,
über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und
ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-
Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und
einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich in klinischen
Studien bewiesen haben. Sie kann für Patienten, darunter solchen, die schwer
erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf leiden,
äußerst hilfreich sein.

Über Athersys
Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der
Entwicklung therapeutischer Produkte tätig ist, die die Lebensqualität der
Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein MultiStem(®)-
Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit Stammzellen
von Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im neurologischen
und kardiovaskulären Bereich sowie bei Entzündungen und Immunkrankheiten.
Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um dieses potenzielle
Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys hat strategische
Partnerschaften und ein breites Netzwerk von Kooperationen aufgebaut, um die
MultiStem-Zelltherapie weiter in Richtung Vermarktung zu bringen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.athersys.com. Folgen Sie Athersys auf Twitter
unter www.twitter.com/athersys.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten
behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem
auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die
Wachstumsstrategie und unsere zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich
unserer Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage,
der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen lassen sich durch Begriffe wie "geht davon aus", "glaubt", "kann",
"weiterhin", "könnte", "schätzt", "erwartet", "beabsichtigt" "möglicherweise",
"plant", "potenziell", "sollte", "deutet darauf hin", "wird" oder andere
ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind
lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen.
Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren
können die Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der
signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
angedeuteten
Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind Risiken und
Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten,
die für die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen,
z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der aufsichtsrechtlichen Zulassung und der
Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten und unserer Fähigkeit, Umsätze zu
erzielen, einschließlich MultiStem zur Behandlung eines ischämischen
Schlaganfalls, eines akuten Myokardinfarkts, Wirbelsäulenverletzungen, akuter
Atemnot und anderer medizinischer Indikationen, darunter eine Graft-versus-Host-
Reaktion. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
das Aktivitätsniveau, die Performance oder Errungenschaften erheblich von den
ausdrücklichen oder konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukünftigen
Ergebnissen, zum Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften
abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung
zukunftsgerichteter Aussagen gehören unter anderem: unsere Fähigkeit, mit
Healios gemäß den Bedingungen der in dieser Presseerklärung beschriebenen
Absichtserklärung zu arbeiten und erfolgreich Verträge zur Ausweitung der
bestehenden Kooperation auszuarbeiten und abzuschließen; der Erfolg unserer
Zusammenarbeit mit Healios und anderen, einschließlich unserer Fähigkeit, die
Meilensteine einzuhalten und die dafür vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, und
ob Produkte erfolgreich entwickelt und verkauft werden, sodass wir
Lizenzzahlungen erhalten; unser mögliches Versäumnis, bei der Zusammenarbeit mit
Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen
zu erkennen; die Fähigkeit unserer Geschäftspartner, ihre in der Vereinbarung
festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen; der Erfolg unserer
Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften und Kooperationen zu schmieden
und unsere Programme voranzubringen; unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu
beschaffen; die Ergebnisse unserer klinischen Studien zu MultiStem,
einschließlich der klinischen Phase-3-Studie MASTERS-2 und der TREASURE-Studie
in Japan; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativen Ergebnissen und
ausufernden Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit, klinische Studien
erfolgreich zu initiieren und im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt
durchzuführen; Veränderungen bei externen Marktfaktoren; Änderungen in der
allgemeinen Performance der Branche; Änderungen in unserer Geschäftsstrategie;
unsere Fähigkeit, das Portfolio unseres geistigen Eigentums zu schützen; unser
mögliches Unvermögen, unsere Strategie aufgrund von Veränderungen in unserer
Branche oder der Wirtschaft allgemein umzusetzen; Änderungen bei der
Produktivität und Zuverlässigkeit der Lieferanten; der Erfolg unserer
Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie sollten sich nicht über
Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu
aktualisieren.

ATHX-G
Ansprechpartner:
William (B.J.) Lehmann
President und Chief Operating Officer
Tel: (216) 431-9900
bjlehmann@athersys.com

Karen Hunady
Corporate Communications & Investor Relations
Tel: (216) 431-9900
khunady@athersys.com

David Schull
Russo Partners, LLC
Tel: (212) 845-4271 oder (858) 717-2310
David.schull@russopartnersllc.com



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate
Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.
    
Source: Athersys, Inc. via GlobeNewswire

http://www.athersys.com/






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