ALLERGY THERAPEUTICS PLC
DGAP-News: Allergy Therapeutics plc / Schlagwort(e): Sonstiges Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und Produkt-Pipeline
Worthing, UK, 26 April 2019 - Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), ein Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe und Muttergesellschaft des deutschen Allergiespezialisten Bencard Allergie GmbH, hat das Ergebnis erfolgreicher Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sowie der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) über das Design der pivotalen Phase-III-Feldstudie mit dem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff des Unternehmens bekanntgegeben. Die Studie, die voraussichtlich in den USA und Europa durchgeführt werden wird, soll die Wirksamkeit und Sicherheit der aluminiumfreien präsaisonalen Kurzzeit-Immuntherapie zur Prävention der Symptome einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) beurteilen, die durch Gräserpollen verursacht wird. Im Rahmen der Gespräche präsentierte das Unternehmen dem PEI und der FDA die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie mit dem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff und es wurde eine Einigung über die Dosis für den Eintritt in die Phase III sowie über andere wesentliche Merkmale des Studiendesigns erzielt. Um das Design der Studie finalisieren und die neuesten klinischen Erkenntnisse berücksichtigen zu können, plant das Unternehmen den Start der Studie für das zweite Halbjahr 2020, passend zur Allergiesaison 2020/2021. Auch hinsichtlich der Entwicklung der breiten klinischen Pipeline macht das Unternehmen weiterhin gute Fortschritte. So werden Ergebnisse der Phase-I-Studie mit dem MCT(R)-adsorbierten und MPL(R)-wirkverstärkten Hausstaubmilbenimpfstoff voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 vorliegen. Auch das Scale-Up des Herstellungsprozesses des derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffs zur Behandlung von Erdnussallergien schreitet gut voran. Dies ist insbesondere wichtig um sicherzustellen, dass das Produkt für die klinischen Studien in konstanter Qualität und unter GMP-Bedingungen im industriellen Maßstab hergestellt werden kann. Das Unternehmen schließt derzeit die präklinischen Arbeiten ab und geht davon aus, eine erste klinische Studie mit Patienten im ersten Halbjahr 2020 zu starten. Das Geschäft entwickelt sich weiterhin im Einklang mit den Markterwartungen und das Unternehmen konnte darüber hinaus weiter Marktanteile gewinnen. Die Unternehmensgruppe ist nach wie vor gut finanziert, um seine kommerziellen Ziele sowie das klinische Programm bis 2021 voranzutreiben. Wie in den Halbjahresergebnissen am 6. März 2019 bekannt gegeben, verfügte das Unternehmen zum 31. Dezember 2018 über liquide Mittel in Höhe von 31,6 Mio. £. Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, sagte: "Aufgrund der positiven Ergebnisse aus unseren Treffen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut haben wir das Design unserer geplanten Phase-III-Studie mit dem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff festgelegt. Dazu gehören die Anzahl der Patienten sowie einige statistische Messwerte. Angesichts der Sensibilität von klinischen Studien im Bereich der allergischen Rhinitis aufgrund der subjektiven Therapiebeurteilung aus Patientensicht ist es wichtig, dass wir jegliche Erkenntnisse aus unseren kürzlich durchgeführten Studien in das endgültige Studiendesign miteinbeziehen. Der Start der Studie mit unserem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff ist derzeit für das zweite Halbjahr 2020 geplant und wir sind zuversichtlich, dass uns dies genügend Zeit gibt, das Studienprotokoll falls nötig entsprechend anzupassen. Dieses Produkt hat das Potenzial, eine dringend benötigte Behandlungsoption für die geschätzten 25% bis 30% der europäischen und US-amerikanischen Bevölkerung zu werden, die unter einer Gräserpollenallergie leiden1. Wir sind überzeugt, dass auch die kommende Studie die Wirksamkeit unserer Kurzzeit-Immuntherapie zur Behandlung von Gräserpollenallergien positiv belegen wird. Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014. Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung. - ENDE - Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Bencard Allergie GmbH/MC Services AG Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das Unternehmen auf mehr als 11.000m2 mit hochmodernen MHRA-zertifizierten Produktionsanlagen und Laboratorien vertreten ist. Die Gesellschaft beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter, notiert an der Londoner Wertpapierbörse (AIM: AGY) und hat während der letzten 18 Jahre, seit dem Spin-off von GSK, eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 10% aufrechterhalten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com Mehr unter www.bencard.com. Über Grass MATA MPL Schließlich wird die Immunantwort durch das Adjuvans MPL(R) verstärkt und gesteuert. MPL(R) ist ein "Toll-like"-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonist, der bereits in den anderen auf dem Markt erhältlichen allergenspezifischen-Immuntherapien des Unternehmens sowie in anderen, in den USA zugelassenen, Impfstoffen ausgiebig eingesetzt wird4. Mit der angestrebten Arzneimittelzulassung wäre das Produkt das erste zugelassene subkutane Immuntherapiepräparat für Allergien in den USA. Über den US-amerikanischen Allergie-Markt Literaturangaben:
26.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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