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Alexion Pharmaceuticals : erhält positive Stellungnahmen des CHMP für wichtige Aktualisierungen der EU-Fachinformation zu Soliris® (Eculizumab)

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27.02.2015 | 17:25

In neuer Version der EU-Fachinformation wird die Behandlung mit Soliris bei PNH-Patienten unabhängig von vorherigen Transfusionen unterstützt

Änderung der EU-Fachinformation basiert auf neuen Ergebnissen zur Wirksamkeit von Soliris und zu den Risiken des Absetzens des Medikaments bei Patienten mit aHUS

Alexion gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Änderung der therapeutischen Indikation für Soliris® (Eculizumab) bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität unabhängig von vorherigen Transfusionen abgegeben hat. Basierend auf zusätzlichen Ergebnissen zu den Vorteilen der Soliris-Langzeitbehandlung und den mit dem Absetzen der Behandlung einhergehenden Risiken bei Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) hat der CHMP ebenfalls in einer positiven Stellungnahme eine Aktualisierung der EU-Fachinformation für Soliris empfohlen. Bei Genehmigung der empfohlenen Änderungen werden die aktualisierten Informationen zur Anwendung von Soliris bei PNH und aHUS in der Fachinformation (SmPC) angeführt, die in dem überarbeiteten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) veröffentlicht wird.

„Die positive Stellungnahme des CHMP stellt einen wichtigen Meilenstein dar, denn sie macht deutlich, dass bei Patienten mit PNH die komplementvermittelte Hämolyse und nicht Transfusionen der klinische Hauptindikator für das Risiko gravierender und lebensbedrohlicher Komplikationen ist“, so Carsten Thiel, Ph.D., SVP, EMEA and Asia-Pacific bei Alexion. „Wir sind davon überzeugt, dass, falls die Europäische Kommission die Änderung genehmigt, die aktualisierte EU-Fachinformation Ärzten bei der Beurteilung und Optimierung der Behandlung von Patienten mit dieser lebensbedrohlichen und extrem seltenen Krankheit einen besseren Anhalt für das Vorgehen gibt.”

Über die Aktualisierung der Fachinformation hinsichtlich PNH

PNH ist eine stark beeinträchtigende, extrem seltene Bluterkrankung mit lebensbedrohlichen Folgen.1-3 Bei Patienten mit PNH kommt es durch chronische, unkontrollierte Aktivierung des Komplementsystems, eines Bestandteils des natürlichen Immunsystems, zu einer Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen des Patienten), die zu Thrombose, Organversagen und verkürzter Überlebenszeit führt.4-7

Die Stellungnahmen des CHMP basiert auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus einem Beobachtungs-, nicht-interventionellen, internationalen PNH-Register, die bestätigten, dass bei Patienten, die zuvor keine Transfusionen erhalten hatten, unter Behandlung mit Soliris die Hämolyse (gemessen als LDH) und begleitende klinische Symptome wie Müdigkeit deutlich verringert wurden.

Peter Hillmen, Professor für experimentelle Hämatologie an der University of Leeds, und Honorary Consultant Haematologist am St James’s University Hospital, Leeds, sowie Chair of the Executive Committee des International PNH Registry, kommentierte: „Es freut mich sehr, dass wir mithilfe der Daten des International PNH Registry unser Wissen über die pathophysiologischen Prozesse bei PNH und die verheerenden Folgen für den Patienten erweitern können. Es ist eine sehr gute Nachricht, dass die Daten des International PNH Registry eine Änderung der Indikation für Eculizumab bei PNH ermöglicht haben. Damit kommen Patienten, bei denen ein hohes Risiko hinsichtlich Morbidität und vorzeitiger Mortalität besteht, in den Genuss der sich aus der Behandlung mit Eculizumab ergebenden Vorteile, und zwar unabhängig davon, ob sie zuvor Transfusionen erhalten hatten oder nicht.”

Über die Aktualisierung der Fachinformation hinsichtlich aHUS

aHUS ist eine angeborene, extrem seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der eine chronische unkontrollierte Komplementaktivierung zu einer komplementvermittelten TMA (Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper) führt.8,9 Die andauernde, unkontrollierte Komplementaktivierung bei aHUS bedingt ein lebenslängliches Risiko für TMA, die zur plötzlichen, katastrophalen und lebensbedrohlichen Schädigung von Nieren, Gehirn, Herz und anderen lebenswichtige Organen und zum vorzeitigen Tod führen kann.8,10

Falls die heutige positive Stellungnahme des CHMP von der Europäische Kommission genehmigt wird, erfolgt eine Erweiterung des aHUS-Abschnitts in der EU-Fachinformation um neue Wirksamkeitsdaten, die deutlich machen, dass die längerfristige Behandlung mit Soliris mit einem vermehrten Anteil an Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen einherging. Besonders wichtig ist, dass bei Fortsetzung der Soliris-Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 26 Wochen bei weiteren Patienten eine komplette Remission der TMA und eine hämatologische Normalisierung erfolgte.

Außerdem wird der Abschnitt 4.4 der EU-Fachinformation neue Informationen über die Risiken eines Absetzens der Behandlung bei Patienten mit aHUS enthalten.11 Die Stellungnahme des CHMP basierte auf zusätzlichen Ergebnissen einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie bei Patienten mit aHUS, die zuvor an den klinischen Studien zu aHUS teilgenommen hatten. Die Daten zeigten, dass ein Teil der Patienten nach Absetzen der Soliris-Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums von median 24 Wochen eine TMA entwickelten. Außerdem traten schwere TMA-Komplikationen bei weiteren Patienten auf, die mit einem reduzierten Soliris-Dosierungsschema behandelt wurden, das außerhalb der zugelassenen Dosierung lag. Diese Patienten entwickelten schwere Komplikationen, darunter gravierende Verschlechterungen der Nierenfunktion, krankheitsbedingte Hospitalisierung und Progression bis zum terminalen Nierenversagen mit Dialysepflicht.

Das Auftreten dieser schweren TMA-Komplikationen war unabhängig von dem Nachweis einer genetischen Mutation bei den betroffenen Patienten.

„Die positive Stellungnahme des CHMP erkennt die Bedeutung einer langfristigen Soliris-Behandlung bei Patienten mit chronischer Fehlregulation des Komplementsystems sowie das beständige Risiko einer komplementvermittelten TMA mit Organschädigung bei Patienten mit aHUS an“, so Camille L. Bedrosian, MD, Chief Medical Officer bei Alexion. „Wenn sie von der Europäischen Kommission genehmigt werden, untermauern diese Änderungen der Fachinformation weiter die Notwendigkeit einer anhaltenden terminalen Komplementblockade mittels Soliris, selbst wenn sich die klinischen Symptome und Laborwerte gebessert haben.”

Soliris ist in nahezu 50 Ländern zur Behandlung von Patienten mit PNH und in nahezu 40 Ländern zur Behandlung von Patienten mit aHUS zugelassen.

— Ende —

Über PNH

PNH ist eine extrem seltene Bluterkrankung, bei der eine chronische, unkontrollierte Aktivierung des Komplementsystems, eines Bestandteils des normalen Immunsystems, eine Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen des Patienten) verursacht. PNH betrifft Menschen aller Altersgruppen, wobei der durchschnittliche Krankheitsbeginn zu Anfang des dritten Lebensjahrzehnts liegt.12 Rund 10 Prozent der Patienten entwickeln erste Symptome in einem Alter von bis zu 21 Jahren.13 PNH tritt ohne Vorwarnung bei Männern und Frauen aller ethnischen, Gesellschafts- und Altersgruppen auf. Eine PNH bleibt oft lange unerkannt und die Verzögerungen der Diagnosestellung reicht von 1 bis zu mehr als 10 Jahren.14 Vor der Verfügbarkeit von Soliris verstarben schätzungsweise rund ein Drittel der PNH-Patienten innerhalb von fünf Jahre nach Diagnosestellung.12 PNH tritt bei Patienten mit Knochenmarkserkrankungen häufiger auf, darunter die aplastische Anämie (AA) und myelodysplastische Syndrome (MDS).15-17 Bei Patienten mit Thrombosen unbekannter Genese kann PNH eine zugrundeliegende Ursache sein.12

Über aHUS

aHUS ist eine chronische, extrem seltene und lebensbedrohliche Krankheit, bei der ein lebenslanger, permanenter genetischer Defekt eines oder mehrerer Regulatorgene des Komplementsystems eine chronische, unkontrollierte Komplementaktivierung hervorruft, die eine komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie (TMA), d. h. die Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper, zur Folge hat.8,9 Trotz Plasmaaustausch oder Plasmainfusion (PA/PI) tritt bei 97 Prozent der Patienten mit aHUS der Tod, die Dialysepflicht oder ein bleibender Nierenschaden innerhalb von drei Jahren nach der Diagnosestellung auf.18 Außerdem versterben 33 bis 40 Prozent der Patienten oder zeigen eine Progression bis zur terminalen Niereninsuffizienz bei der ersten klinischen Manifestation des aHUS und das trotz PA/PI.18,19 Bei der Mehrheit der Patienten mit aHUS tritt nach Nierentransplantation eine systemische TMA auf, die in 90% der Fälle zu Transplantatversagen führt.20

aHUS kann sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. Auch wenn bei mindestens zehn verschiedenen Regulatorgenen des Komplementsystems Mutationen gefunden wurden, lassen sich bei 30 bis 50 Prozent der Patienten mit einer bestätigten aHUS-Diagnose keine Mutationen nachweisen.18

Über Soliris

Soliris ist ein terminaler Komplementinhibitor, der erste Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, den Alexion vom Labor über das Zulassungsverfahren bis hin zur Marktgängigkeit entwickelt hat. Soliris ist in den USA (2007), der Europäischen Union (2007), Japan (2010) und anderen Ländern als erstes und einziges Medikament zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, einer stark beeinträchtigenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Bluterkrankung, die mit einer komplementvermittelten Hämolyse (Zerstörung roter Blutkörperchen) einhergeht. Soliris ist zur Verringerung der Hämolyse indiziert.

Außerdem ist Soliris in den USA (2011), der Europäischen Union (2011), Japan (2013) und anderen Ländern als erstes und einziges Medikament zur Behandlung von Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) zugelassen, um eine komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie (TMA) zu verhindern. Bei der aHUS handelt es sich um eine stark beeinträchtigende, extrem seltene und lebensbedrohlichen Erbkrankheit, die mit komplementvermittelter TMA (Blutgerinnsel in kleinen Gefäßen) einhergeht. Alexion und Soliris haben die höchsten Auszeichnungen der Pharmaindustrie für bahnbrechende Innovationen auf dem Gebiet der Komplementinhibition erhalten: den Prix Galien USA Award 2008 für das beste Biotechnologieprodukt mit hohem Stellenwert für die künftige Biomedizinforschung sowie den Prix Galien France Award 2009 in der Kategorie Arzneimittel für seltene Krankheiten.

Weitere Informationen, einschließlich der vollständigen Verschreibungsinformationen zu Soliris, finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf

Wichtige Sicherheitshinweise

In Europa beinhaltet die Zusammenfassung der Merkmale von Soliris einen besonderen Warnhinweis: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis). Diese Patienten können durch ungewöhnliche Serogruppen (insbesondere Y, W135 und X) krankheitsgefährdet sein, obwohl der Ausbruch einer Meningokokkenerkrankung durch jede beliebige Serogruppe verursacht werden kann. Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden. Patienten, denen Soliris innerhalb von zwei Wochen nach einer Meningokokkenimpfung verabreicht wird, sind bis zur zweiten Woche nach der Impfung mit geeigneten prophylaktischen Antibiotika zu behandeln. Die Patienten müssen entsprechend den geltenden medizinischen Impfrichtlinien erneut geimpft werden. Tetravalente Impfstoffe, vorzugsweise Konjugatimpfstoffe gegen die Serotypen A, C, Y und W135 werden dringend empfohlen. Eine Impfung ist jedoch unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern. Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (vor allem in der Anfangsphase), Leukopenie und Meningokokkeninfektion. Die häufigsten (>10 %) Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen aHUS-Patienten auftraten, waren Durchfall, Erbrechen, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Die Soliris-Behandlung soll keine Änderung der gerinnungshemmenden Behandlung mit sich bringen. Bitte entnehmen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Soliris, darunter alle besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Über Alexion

Alexion ist ein Biopharmaunternehmen, das lebensverändernde Arzneimitteltherapien für Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten erforscht, entwickelt und vermarktet. Alexion ist der weltweite Marktführer auf dem Gebiet der Komplementinhibition. Das Unternehmen hat Soliris® (Eculizumab) entwickelt und vermarktet das Arzneimittel als eine Behandlungsoption für Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS), zwei stark beeinträchtigenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Krankheiten, die durch eine chronische, unkontrollierte Komplementaktivierung hervorgerufen werden. Das Arzneimittel ist derzeit in nahezu 50 Ländern zur Behandlung von PNH und in nahezu 40 Ländern zur Behandlung von aHUS zugelassen. Alexion prüft zusätzliche mögliche Indikationen für Soliris bei anderen schweren und extrem seltenen Krankheiten außer PNH und aHUS und erforscht weitere innovative biotechnologische Wirkstoffkandidaten, darunter Asfotase Alfa, in Verbindung mit verschiedenen Therapiegebieten.

Weitere Informationen über Alexion finden Sie unter: www.alexionpharma.eu.

Quellenangaben

1. Brodsky RA. Blood Rev. 2008;22:65-74.

2. Rachidi S, Musallam KM, Taher AT. Eur J Intern Med. 2010;21:260-267.

3. Borowitz MJ, Craig FE, DiGiuseppe JA, et al; for Clinical Cytometry Society. Cytometry Part B. 2010;78B:211-230.

4. Brodsky RA. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. In: Hoffman R, Benz EJ Jr, Shattil SJ, et al, eds. Hematology: Basic Principles and Practice. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier Churchill Livingstone; 2005:419-427.

5. Rother RP, Bell L, Hillmen P, et al. JAMA. 2005;293:1653-1662.

6. Rother RP, Rollins SA, Mojcik CF, et al. Nat Biotechnol. 2007;25:1256-1264. [Veröffentlichte Korrektur erschienen in Nat Biotechnol. 2007;25:1488].

7. Hillmen P, Lewis SM, Bessler M, et al. N Engl J Med. 1995;333:1253-1258.

8. Benz K, Amann K. Thrombotic microangiopathy:new insights. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010;19(3):242-7.

9. Ariceta G, Besbas N, Johnson S, et al. Guideline for the investigation and initial therapy of diarrhea-negative hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2009;24:687-96.

10. Tsai HM. The molecular biology of thrombotic microangiopathy. Kidney Int. 2006;70(1):16-23

11. SmPC: Soliris® (eculizumab) summary of product characteristics. Alexion Europe SAS. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf

12. Socié G, Mary JY, de Gramont A, et al. Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria: long-term follow-up and prognostic factors. Lancet. 1996: 348:573-577.

13. Parker C, Omine M, Richards S, et al. Diagnosis and management of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood. 2005;106(12):3699-3709.

14. Hillmen P, Lewis SM, Bessler M, Luzzatto L, Dacie JV. Natural history of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. N Engl J Med. 1995;333:1253-1258.

15. Wang H, Chuhjo T, Yasue S, Omine M, Naka S. Clinical significance of a minor population of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-type cells in bone marrow failure syndrome. Blood. 2002;100 (12):3897-3902.

16. Iwanga M, Furukawa K, Amenomori T, et al. Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria clones in patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1998;102(2):465-474.

17. Maciejewski JP, Rivera C, Kook H, Dunn D, Young NS. Relationship between bone marrow failure syndromes and the presence of glycophosphatidyl inositol-anchored protein-deficient clones. Br J Haematol. 2001;115:1015-1022.

18. Noris M, Remuzzi G. Atypical hemolytic-uremic syndrome. N Engl J Med. 2009;361:1676-87.

19. Caprioli J, Noris M, Brioschi S, et al. The impact of MCP, CFH, and IF mutations on clinical presentation, response to treatment, and outcome. Blood. 2006;108:1267-1269.

20. Bresin E, Daina E, Noris M, et al. Outcome of renal transplantation in patients with non-Shiga toxin-associated hemolytic uremic syndrome: prognostic significance of genetic background. Clin J Am Soc Nephrol. 2006;1:88-99.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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