ABEONA THERAPEUTICS INC. Telefonkonferenz für Anleger am Montag, 14. Mai um 10.00 Uhr ET
NEW YORK und CLEVELAND (USA), 11. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), ein führendes in der klinischen Erprobung tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018 bekanntgegeben. Das Unternehmen veranstaltet am Montag, 14. Mai um 10.00 Uhr amerikanischer Ostküstenzeit eine Telefonkonferenz, um Anleger über aktuelle klinische Entwicklungen und den Jahresabschluss auf den neuesten Stand zu bringen. Teilnahmeinteressenten sind eingeladen, über die Telefonnummern 877-407-9210 (gebührenfrei innerhalb der USA) oder +1 201-689-8049 (international) oder über Webcast http://www.investorcalendar.com/event/29196 an der Telefonkonferenz teilzunehmen.
"Abeona hat in mehreren Bereichen signifikante Fortschritte gemacht, einschließlich verschiedener regulatorischer Erfolge, zusätzlicher Aufnahmen in unsere MPS IIIA-Studie und Berichte von ermutigenden ersten Ergebnissen in unserer MPS IIIB-Studie", sagte Dr. Carsten Thiel, CEO von Abeona. "Insbesondere ist zu erwähnen, dass unsere beiden führenden klinischen Programme, EB-101 und ABO-102, kürzlich den Status als fortschrittliche Therapie im Rahmen der regenerativen Medizin (Regenerative Medicine Advanced Therapry, RMAT) von der FDA erhalten haben, was den Nachweis der hohen Sicherheit und Biopotenz im Rahmen dieser Programme und ihr Potenzial, den ungedeckten medizinischen Bedarf für RDEB- und MPS IIIA-Patienten zu decken, unterstützt.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse für das erste Quartal:
- Liquidität: Der Wert der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrug zum
31. März 2018 132 Mio. US-Dollar, verglichen mit 137,8 Mio. US-Dollar zum 31. Dezember 2017.
- Umsatz: Der Umsatz betrug im ersten Quartal 2018 2,6 Mio. US-Dollar, verglichen mit 186.000 US-Dollar im ersten Quartal 2017. Ein großer Teil des gestiegenen Quartalsumsatzes bestand aus der Erfassung von Stiftungszuwendungen, die im vierten Quartal 2017 bekanntgegeben wurden. Ein Teil der Zuwendungen wurde im vierten Quartal 2017 und im ersten Quartal 2018 erhalten. Der erfasste Betrag wird mit den entsprechenden Ausgaben für die Arzneimittelherstellung und klinische Reife abgeglichen. Zusätzlicher Umsatz wurde durch Lizenzgebühren für vermarktete Produkte, insbesondere MuGard, erzielt. In diesem Quartal wandte Abeona mit Bezug auf die Umsatzrealisierung ASC 606 an. Daher gibt es keine Realisierung abgegrenzter Umsatzerlöse mehr, die mit Vorauszahlungen aus früheren Lizenzvereinbarungen zusammenhängen.
- Verlust pro Aktie: Der Verlust pro Aktie betrug im ersten Quartal 2018 0,18 US-Dollar, verglichen mit einem Verlust pro Aktie von 0,13 US-Dollar im Vergleichszeitraum 2017.
Aktuelle Geschäftserfolge von Abeona:
23. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA der ABO-102 Gentherapie bei MPS IIIA den Status einer fortschrittlichen Therapie im Rahmen der regenerativen Medizin (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) verliehen hat
20. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die EMA dem ABO-202 Gentherapieprogramm bei Spielmeyer-Vogt-Krankheit (englisch: Batten Disease) den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden in der Europäischen Union verliehen hat
2. April 2018: Abeona ernennt Dr. Carsten Thiel zum Chief Executive Officer
15. März 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA dem ABO-202 Gentherapieprogramm für infantile neuronale Ceroid-Lipofuszinose (CLN1) den Status eines Arzneimittels für seltene Kinderkrankheiten verliehen hat
12. Februar 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA dem ABO-202 Gentherapieprogramm für Spielmeyer-Vogt-Krankheit den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden verliehen hat
8. Februar 2018: Bericht mit den wichtigsten Daten zur Phase I/II-Gentherapie-Studie zum Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA)
- Die Ergebnisse zu ABO-102, die auf dem WORLDSymposium zu lysosomalen Erkrankungen präsentiert wurden, zeigten eine wesentliche zeit- und dosisabhängige Verringerung der zugrunde liegenden Krankheitspathologie, einschließlich verringerter GAG-Spiegel in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) und im Urin (Heparansulfat-Fragmente) sowie verringerte Lebervolumina
- Nachweis einer Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit sechs Monate nach der Behandlung in Kohorte 2 und ein Jahr nach der Behandlung in Kohorte 1
- Das Unternehmen erhält die Genehmigung von der FDA, das Aufnahmealter auf sechs Monate abzusenken.
7. Februar 2018: Bericht über erste Sicherheits- und Biopotenzsignale im Bezug auf die klinische Gentherapiestudie zum Sanfilippo-Syndrom (MPS IIIB)
- ABO-101 ist gut verträglich und zeigt frühe Biopotenzsignale mit erheblichen krankheitsspezifischen Heparansulfat (HS)-Reduktionen in der Rückenmarksflüssigkeit, im Urin und im Plasma sowie einen mehr als 300-fachen Anstieg der NAGLU-Enzymaktivität beim ersten Patienten 30 Tage nach der Injektion
29. Januar 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA der EB-101 Gentherapie bei Epidermolysis bullosa den RMAT-Status verliehen hat
"2018 ist auch weiterhin ein Jahr der Ausführung für Abeona. Mit dem erweiterten Führungsteam haben wir dieses Jahr eine Reihe von Meilensteinen erreicht, einschließlich des Beginns unserer Phase-III-Zulassungsstudie zu Epidermolysis bullosa, des Abschlusses der Aufnahme von Patienten in unsere Phase-I/II-Studie zu MPS IIIA, und wesentlichen Fortschritten mit Bezug auf unsere hauseigene GMP-Produktionsanlage", sagte Stephen H. Rouhandeh, Executive Chairman von Abeona. "Während das Team seine Bemühungen konzentriert und eine führende Rolle in der klinischen Entwicklung einnimmt, sehen wir dem fortgesetzten Dialog mit den Regulierungsbehörden und der Weiterentwicklung unserer Gentherapien für Patienten mit seltenen Krankheiten entgegen."
Über Abeona: Abeona Therapeutics Inc. ist ein führendes, in der klinischen Erprobung tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten spezialisiert hat. Zu den führenden Programmen von Abeona gehören EB-101 (genkorrigierte Hauttransplantationen) bei rezessiv distropher Epidermolysis bullosa (RDEB), ABO-102 (AAV-SGSH), eine auf adeno-assoziierten Viren (AAV) basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA), und ABO-101 (AAV-NAGLU), eine adeno-assoziierten Viren (AAV) basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ B (MPS IIIB). Abeona entwickelt darüber hinaus ABO-201 (AAV-CLN3), eine Gentherapie bei juveniler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (CLN3), ABO-202 (AAV-CLN1), eine Gentherapie für die Behandlung von infantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (CLN1), EB-201 für Epidermolysis bullosa (EB), ABO-301 (AAV-FANCC) für Fanconi-Anämie (FA) und ABO-302, eine Therapie, die eine neuartige CRISPR/Cas9-basierte Genbearbeitungsherangehensweise an die Gentherapie bei seltenen Bluterkrankungen verwendet. Zusätzlich entwickelt Abeona eine proprietäre Vektorplattform, AIM(TM), für Produktkandidaten der nächsten Generation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abeonatherapeutics.com.
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Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in jeweils gültiger Fassung sowie Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Diese Aussagen umfassen, ohne Einschränkung, Aussagen über unsere Fähigkeit, unsere Produkte und Technologien zu entwickeln, unsere Pläne zur fortgesetzten Entwicklung und Internationalisierung unserer klinischen Programme, unsere Erwartung, dass wir mit unserer Phase-III-Zulassungsstudie zu Epidermolysis bullosa beginnen können, dass Patienten weiterhin identifiziert und in die klinische Studie zu EB-101 aufgenommen, im Rahmen dieser behandelt und beobachtet werden und dass Studien weiterhin zeigen, dass EB-101 gut verträglich ist und wesentliche Verbesserungen bei der Wundheilung bieten könnte, dass wir kürzlich die Aufnahme in unser MPS IIIB-Programm begonnen haben, unsere Erwartung, dass wir unsere Gentherapie für MPS IIIA-Patienten weiterentwickeln, und unser Ziel, wesentliche Fortschritte mit Bezug auf unsere hauseigene GMP-Produktionsanlage zu machen. Diese Aussagen gelten vorbehaltlich einer Vielzahl von Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich unter anderem dem anhaltenden Interesse an unserem Portfolio für seltene Krankheiten, unserer Fähigkeit, Patienten in klinische Studien aufzunehmen, den Auswirkungen des Wettbewerbs, der Fähigkeit, die Lizenzen für jegliche Technologie zu sichern, die für die Vermarktung unserer Produkte notwendig ist, der Fähigkeit, die notwendigen behördlichen Zulassungen zu erreichen oder zu erhalten, den Auswirkungen von Veränderungen an den Finanzmärkten und der weltweiten Wirtschaftslage, unserem Glauben, dass die ersten Signale von Biopotenz und klinischer Aktivität, die darauf hinweisen, dass ABO-102 die Zielgewebe im ganzen Körper einschließlich des zentralen Nervensystems, erfolgreich erreicht hat, und die größeren Verringerungen des GAG-Spiegels in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) unsere Herangehensweise an die intravenöse Verabreichung bei Patienten mit Sanfilippo-Syndrom unterstützen, Risiken, die mit der Datenanalyse und -berichterstattung in Zusammenhang stehen, und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten des Unternehmens auf Formular 10-K und anderen vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten erläutert werden können. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtungen, die zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, anzupassen oder dahingehend zu aktualisieren, Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung vorgefallen oder eingetreten sind, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig.
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Source: Abeona Therapeutics Inc via Globenewswire
