4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 und veröffentlicht
Ausblick

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 und veröffentlicht
Ausblick

20.03.2019 / 07:30
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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 und veröffentlicht
Ausblick

  * Gute Fortschritte in der klinischen Entwicklung

  * Telefonkonferenz heute, 20. März 2019 um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr ET)

Planegg-Martinsried, 20. März 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2019 abgelaufene
Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2019 veröffentlicht. Der
vollständige
Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Wichtige Ereignisse im Jahr 2018 und darüber hinaus

  * 4SC macht gute Fortschritte im Entwicklungsprogramm für Resminostat und
    Domatinostat (4SC-202)

  * Mehr als zwei Drittel der Patienten in zulassungsrelevante
    RESMAIN-Studie mit Resminostat in fortgeschrittenem kutanem
    T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) rekrutiert; positive
    Sicherheitsbeurteilung erhalten

  * Phase-II-Studie mit Resminostat plus Chemotherapie S-1 versus
    Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei japanischen
    Patienten mit Gallenwegskrebs von Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult
    Honsha) gestartet, dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan

  * Zweite Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in
    Kombination mit Pembrolizumab in fortgeschrittenem Melanom mit positiver
    Sicherheitsbeurteilung abgeschlossen und dritte Dosiskohorte gestartet

  * Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat in
    Kombination mit Avelumab in Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs
    begonnen

  * Präklinische Daten zu Kombinationen von Domatinostat mit Chemotherapie
    und verschiedenen Immuntherapeutika veröffentlicht; neue
    Kombinationsstudien in Überlegung

  * Patentschutz für Hedgehog/GLI Signalweg Inhibitor 4SC-208 in den USA,
    China, Japan, Singapur, Australien und Neuseeland gestärkt

  * Meilensteinzahlungen für mehrere verpartnerte Programme erhalten

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "4SC macht weiterhin ausgezeichnete
Fortschritte bei der Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten.

Wir erwarten, dass die beiden laufenden klinischen Studien mit Domatinostat
den Nachweis dafür liefern werden, dass Domatinostat bei Patienten eine
Wirkung erzielen kann, die nicht auf immuntherapeutische Behandlung mit
Checkpoint-Inhibitoren ansprechen (SENSITIZE-Studie, Melanom), oder die an
einer Erkrankung leiden, bei welcher Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
derzeit nicht wirkt (EMERGE-Studie, Mikrosatelliten-stabiler
Magen-Darm-Krebs). Zusammengenommen erwarten wir, dass diese beiden Studien
dazu beitragen werden, eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit
Domatinostat in dem seltenen und aggressiven Hautkrebs Merkelzellkarzinom zu
starten.

Für Resminostat erwarten wir im Jahr 2019 genug Patienten in die
zulassungsrelevante RESMAIN-Studie zu rekrutieren, um die 125 benötigten
Ereignisse zu erreichen, so dass die Studie entblindet werden kann. Sollten
die Studienergebnisse positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für
Resminostat in CTCL in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen.
Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer
Zulassung wäre Resminostat der erste Histondeacetylase-Inhibitor, der in
Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das als
Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa, Japan oder den USA
zugelassen ist.

Das Hauptziel all unserer Aktivitäten ist es, einen erheblichen Nutzen für
die Patienten und Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen, indem wir
Resminostat und Domatinostat so schnell wie möglich zur Marktzulassung
bringen."

Operativer Ausblick

  * Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie im ersten
    Halbjahr 2020 erwartet.

  * Ergebnisse der von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit
    Resminostat im Gallenwegskrebs Mitte 2020 erwartet.

  * Abschluss der SENSITIZE-Studie in H1 2019 erwartet.

  * Sicherheitsdaten der EMERGE-Studie in Q2 2019 und erste
    Wirksamkeitsdaten in H2 2019 erwartet.

  * Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms für Domatinostat und
    Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie im Merkelzellkarzinom

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2018 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2018 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 25,0 Mio.
EUR nach 41,3 Mio. EUR zum 31. Dezember 2017. Der Der durchschnittliche
monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2018 bei 1,357 Mio. EUR
und damit innerhalb der in der Quartalsmitteilung Q3 2018 prognostizierten
Spanne von 1,3 Mio. EUR bis 1,5 Mio. EUR. Der Anstieg des monatlichen
Verbrauchs und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im Jahr 2018
resultiert vorwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien
RESMAIN und SENSITIZE.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten
operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare
Finanzmittelbestand für die nächsten zwölf Monate ausreichend sein
dürfte.
4SC erwartet für das Jahr 2019 einen durchschnittlichen monatlichen
operativen Barmittelverbrauch zwischen 1,4 Mio. EUR und 1,6 Mio. EUR. 4SC
erwartet, dass sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2018 ähnlich
verhält bei nahezu identischer Funktionskostenverteilung. Auch kurz- und
mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen
Jahresergebnissen.

Telefonkonferenz

Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz zum
Geschäftsbericht 2018 teilnehmen möchten, können sich unter den unten
angegebenen Telefonnummern einwählen. Bitte wählen Sie sich bereits 5-10
Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Sie werden nach Ihrem Namen,
Ihrem Unternehmen, dem Standort sowie dem Zugangscode gefragt.

     Datum:             20. März 2019
     Zeit:              15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr ET)
     Einwahlnummern:    +49 (0)32 22109 8334 (Deutschland)
                        +44 (0)20 3936 2999 (Vereinigtes Königreich)
                        +1 845 709 8568 (USA)
     Online-Einwahl     [1]www.incommuk.com/customers/online  1.
     (kostenfrei):      http://www.incommuk.com/customers/online
     Zugangscode:       802724
Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz werden am selben Tag bereits
vorab auf der 4SC Homepage verfügbar sein. Im Anschluss an die Veranstaltung
kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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20.03.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    4SC AG
                   Fraunhoferstr. 22
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        +49 89 700763-0
   Fax:            +49 89 700763-29
   E-Mail:         public@4sc.com
   Internet:       www.4sc.com
   ISIN:           DE000A14KL72
   WKN:            A14KL7
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange



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