4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) +
Pembrolizumab im Melanom

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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit
Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

27.12.2018 / 07:30
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Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat
(4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

  * Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee,
    SRC) hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet

  * SRC empfiehlt, SENSITIZE-Studie mit dritter Dosiskohorte fortzuführen

Planegg-Martinsried, 27. Dezember 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von
Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für
Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom
spezialisiert sind besteht, die Sicherheitsdaten aus der zweiten
Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Das Komitee empfiehlt, die
Studie mit der dritten Dosiskohorte fortzuführen.

In die SENSITIZE-Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem
kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht
auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren)
angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit
unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit
Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit
derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als
Empfehlung herausgestellt hat. 4SC erwartet Topline-Ergebnisse Mitte 2019.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC,
kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und
Verträglichkeit eines Medikaments. Das positive Ergebnis der Begutachtung
der Sicherheitsdaten nicht nur aus der ersten, sondern jetzt auch aus der
zweiten Dosiskohorte, stimmt uns zuversichtlich. Wir freuen uns, nun
Patienten in die dritte Dosiskohorte aufnehmen zu können. Mit der laufenden
SENSITIZE-Studie und dem baldigen Start der Prüfarzt-initiierten
EMERGE-Studie, in welcher Domatinostat mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab
in Patienten mit Magen-Darm-Krebs untersucht wird, fahren wir fort, unseren
klinischen Entwicklungsplan für Domatinostat umzusetzen. Möglichst schon im
zweiten Halbjahr 2019 möchten wir eine potenziell zulassungsrelevante Studie
beginnen."

- Ende der Pressemitteilung -

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Melanom


Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird
durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser
sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und
diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.


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