4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202) im Melanom

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4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202) im Melanom

15.08.2018 / 07:30
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4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202) im Melanom

Genehmigung des INDs ebnet den Weg für klinische Studien mit Domatinostat in
den USA

Planegg-Martinsried, 15. August 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie von der US-amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine
IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für Domatinostat (4SC-202) im
Melanom erhalten hat.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "Die Genehmigung des IND-Antrags
durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung
von Domatinostat im Bereich Melanom. Außerdem wird diese erste Genehmigung
uns auch künftige IND-Anträge für Domatinostat in anderen Indikationen
erleichtern. Derzeit rekrutieren wir in Deutschland Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom in die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE, wollen die
Studie im Jahr 2019 aber in die USA ausweiten."

- Ende der Pressemitteilung -

Verwandte Artikel

31. Juli 2018, Einschluss des ersten Patienten in die 2. Dosiskohorte der
Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im
Melanom

3. Juli 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit
Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

17. April 2018, 4SC auf der AACR: Erweiterte klinische
Entwicklungsmöglichkeiten für 4SC-202

Weitere Informationen

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird
durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser
sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und
diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem
akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in
Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur
Behandlung von Melanom

Die SENSITIZE-Studie (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete
im September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in
insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In
die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom
eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine
Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen
haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit
unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit
Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit
derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als
Empfehlung herausgestellt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von
Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten
sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie
gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen
von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu
verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf
eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC erwartet
Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2018) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
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von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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   Unternehmen:    4SC AG
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                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        +49 89 700763-0
   Fax:            +49 89 700763-29
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