IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova veröffentlicht Rückblick auf die Erfolge im Jahr
2023 und Ausblick auf geplante Meilensteine in 2024

- Die Rekrutierung aller sieben Patienten der zweiten Kohorte wurde vor kurzem abgeschlossen.
- Weitere Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des erweiterten
10-Kanal-Cell-Pouch-Systems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) werden im ersten Quartal 2024
erwartet.
- Geplant ist auch die Veröffentlichung von vorklinischen Daten zur Unterstützung eines
IND-Antrags zur Beurteilung des Einsatzes von therapeutischen Zellen in Kombination mit der Cell
Pouch bei Patienten mit postoperativer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion). 

LONDON, ONTARIO / BOSTON, MASSACHUSETTS, den 29. Januar 2024 / IRW-Press / - Sernova Corp. (TSX:
SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer
für Zelltherapeutika, hat heute ein Geschäftsupdate veröffentlicht, das einen
Rückblick auf die im Jahr 2023 erzielten Erfolge sowie einen Ausblick auf einige im Jahr 2024
vorgesehene Meilensteine beinhaltet.

Im Jahr 2023 konnten wir anhand von weiteren überzeugenden Daten die Sicherheit und
Wirksamkeit unserer neuartigen Zelltherapieplattform für chronische Erkrankungen unter Beweis
stellen. Dazu zählt auch unsere 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität, die
aktuell im Rahmen unserer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Beurteilung menschlicher
Spenderinselzellen bei T1D untersucht wird, so Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer von
Sernova. Zudem haben wir bedeutende Fortschritte mit unserem Hämophilie-A-Programm erzielt, bei
dem die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA den Status sowohl als Orphan-Arzneimittel (ODD)
als auch als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen (RPDD) erteilt hat. Zu
guter Letzt durften wir über eine spannende Kooperation mit der Firma AstraZeneca im Bereich
der vorklinischen Forschung informieren, die den Einsatz der Cell Pouch auf eine Reihe
zusätzlicher hochwertiger Indikationen erheblich ausweiten soll.

Mit Blick auf das Jahr 2024 erwarten wir weitere Patientendaten aus Kohorte 2 unserer T1D-Studie
mit menschlichen Spenderinselzellen sowie wichtige Daten aus unserem Programm zu
Schilddrüsenerkrankungen, mit denen wir unsere vorklinische Pipeline vorantreiben werden. Wir
arbeiten nach wie vor an den Planungen für unsere nächste klinische Phase-1/2-Studie zu
T1D, in der wir die von Evotec aus iPSC abgeleiteten Inselzell-Cluster (ILCs) in unserer Cell Pouch
einsetzen werden. Die Verwendung von iPSCs bietet gegenüber menschlichen Spenderinselzellen
wesentliche Vorteile; unter anderem sind wir damit in der Lage, diese vielversprechende Behandlung
auf ein kommerziell tragfähiges Niveau zu bringen, das die Behandlung von Millionen von
Patienten ermöglicht. Unser strategischer Partner Evotec wird sich das gesamte Jahr 2024
über der Optimierung und Entwicklung von aus iPSC abgeleiteten ILCs widmen, die in
zusätzlichen Studien zur Vorbereitung auf einen Investigational New Drug (IND)-Antrag sowie in
klinischen Studien zum Einsatz kommen sollen. Angesichts der Komplexität bei der Skalierung von
iPSCs sowie der Herstellung dieser therapeutischen Zellen und da die Entwicklung von modernen
Therapeutika ein neues Feld darstellt, hat sich der Zeitplan verlängert. Wir gehen aktuell
davon aus, dass wir im vierten Quartal 2025 eine klinische Studie zur Beurteilung unserer Cell Pouch
mit den von iPSC abgeleiteten ILCs starten können, so Frau Pussinen weiter.

Unsere Fortschritte stimmen mich optimistisch. Ich denke, wir haben mit unseren von Grund auf
transformativen Therapien für Patienten mit chronischen Erkrankungen eine solide Grundlage
geschaffen, die in diesem und auch im nächsten Jahr in einer Reihe von Meilensteinen mit
großem Wertschöpfungspotenzial resultieren werden, erklärt Frau Pussinen
abschließend.         

Erfolge 2023:

- Die Führungsriege wurde mit Frau Cynthia Pussinen in ihrer neuen Rolle als Chief Executive
Officer und mit Herrn Dr. Modestus Obochi, Ph.D., MBA, als Chief Business Officer erweitert.
- Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat für das Hämophilie-A-Programm des
Unternehmens den Status als Orphan-Arzneimittel (ODD) sowie als Arzneimittel für seltene
pädiatrische Erkrankungen (RPDD) erteilt.
- Beim gemeinsamen Kongress von IPITA, IXA und CTRMS 2023 wurden positive Zwischenergebnisse aus
der ersten und zweiten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Beurteilung
menschlicher Spenderinselzellen im Cell Pouch System bei T1D-Patienten veröffentlicht.
Bemerkenswert ist, dass fünf der sechs Patienten in Kohorte 1 nach der Inselzelltransplantation
die Insulintherapie absetzen konnten, und alle sechs Patienten HbA1c-Werte im nicht-diabetischen
Bereich (weniger als 6,5 Prozent) erreichten. In Kohorte 2 erhielten die ersten sechs von sieben
geplanten Patienten die 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität und bei fünf
Patienten wurde eine erste Inselzelltransplantation vorgenommen.  Nach einer einzigen
Inselzelltransplantation in die 10-Kanal-Cell-Pouch wurden beim ersten Patienten der Kohorte 2, bei
dem eine Beurteilung möglich war, stabile C-Peptid-Konzentrationen im Serum sowohl im
nüchternen Zustand als auch nach Nahrungsaufnahme beobachtet. Im Anschluss an eine niedrig
dosierte Zusatzinfusion über die Pfortader erreichte der Patient die
Insulinunabhängigkeit.
- Es wurden positive Ergebnisse aus dem Programm zur Immunschutztechnologie der konformen
Beschichtung (Conformal Coating) veröffentlicht, die in Verbindung mit dem Cell Pouch System
zum Einsatz kommt und eine Langzeittherapie mit immunsuppressiven Medikamenten überflüssig
machen soll.
- Es wurden vorklinische Daten präsentiert, die für eine geplante klinische
Phase-1/2-Studie mit dem kombinierten Einsatz von Evotecs serienmäßig produzierten, aus
iPSC abgeleiteten ILCs und Sernovas Cell-Pouch-System bei der Behandlung von T1D-Patienten sprechen.
Insbesondere konnte anhand der Daten gezeigt werden, dass mit den von iPSC abgeleiteten ILCs der
Firma Evotec eine ausreichende und dauerhafte Insulinunabhängigkeit erreicht wird und die
C-Peptid-Konzentrationen im Blut bzw. die Ergebnisse des Glukosetoleranztests jenen einer Testgruppe
mit menschlichen Inselzellen entsprechen. In einer separaten Studie wurde bei diabetischen
Mäusen nachweislich eine anhaltende Normalisierung des Blutzuckerspiegels über die gesamte
Studiendauer von 320 Tagen erreicht. Mit den Untersuchungen am Menschen soll voraussichtlich Ende
2025 begonnen werden.

- Eine Forschungszusammenarbeit mit der Firma AstraZeneca wurde gestartet, in deren Rahmen der
Einsatz des Cell-Pouch-Systems zusammen mit AstraZenecas neuartigen therapeutischen Zellen bei einer
Reihe von Indikationen beurteilt werden soll. Diese Forschungsarbeiten werden von AstraZeneca
finanziert und durchgeführt.
- Die Rekrutierung aller sieben Patienten der zweiten Kohorte der laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie zur Bewertung des 10-Kanal-Cell-Pouch-Systems wurde erfolgreich abgeschlossen. 

Auswahl der in 2024 geplanten Meilensteine:

- Zusätzliches Datenmaterial aus der zweiten Kohorte der laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des erweiterten 10-Kanal-Cell-Pouch-Systems bei Patienten mit T1D
wird voraussichtlich im ersten Quartal vorliegen.
- Darüber hinaus werden zusätzliche vorklinische Daten zur Unterstützung eines
IND-Antrags erwartet, um die autotransplantierten Schilddrüsenzellen des Unternehmens bei
Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen zu untersuchen, ohne dass eine immunsuppressive
Behandlung erforderlich ist.
- Des Weiteren ist eine Marktstudie zu Schilddrüsenerkrankungen geplant, mit der die
derzeitige Marktgröße bestätigt und der ungedeckte medizinische Bedarf im Detail
aufzeigt werden soll.
- Zudem wird eine mögliche Zusammenarbeit mit weiteren Biowissenschaftsunternehmen,
Forschungseinrichtungen und externen Firmen im Rahmen von Partnerschafts- und
Kooperationsvereinbarungen sondiert; eine entsprechende Bekanntgabe dürfte im Laufe des Jahres
2024 erfolgen.
- Geplant ist zudem die Beschaffung von zusätzlichen Finanzmitteln zur Unterstützung
des Wachstums durch strategische Allianzen, Kreditfazilitäten und/oder institutionelle
Eigenkapitalfinanzierungen, mit dem Ziel, den Shareholder-Value zu maximieren.

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023

Sernova hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 auf SEDAR
veröffentlicht.

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). 

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge
einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.
 
Nähere Informationen erhalten Sie über:

Christopher Barnes
VP, Investor Relations
Sernova Corp.
Tel: +1 519-902-7923
E-Mail: christopher.barnes@sernova.com
Website: www.sernova.com

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Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben,
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Wörter wie erwartet, plant, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, projiziert,
Potenzial für und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu
identifizieren. Aussagen, die besagen, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten werden,
würden, können, könnten oder sollten, stellen ebenfalls zukunftsgerichtete Aussagen
dar. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem
Aussagen über den Zeitplan der klinischen Versuche, den Zeitplan für den Erhalt von Daten
aus laufenden klinischen Versuchen, den Zeitplan für präklinische Daten, den Abschluss der
Marktstudie über Schilddrüsenerkrankungen sowie Aussagen über die mögliche
künftige Zusammenarbeit mit weiteren Universitäten, Unternehmen mit Schwerpunkt
Biowissenschaften und externen Parteien und deren Zeitplan.

Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen, Annahmen und Überzeugungen der
Geschäftsleitung wider, die ihr zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen vorlagen,
einschließlich der Fähigkeit von Sernova, zusätzliche Finanzierungen und
Lizenzvereinbarungen zu sichern; des Zeitplans für die Entwicklung und das Scale-up der
Technologien von Sernova; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen
Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens oder verwandte Technologien
durchzuführen; der Zeitplan und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien;
die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig zu erhalten; die
Fähigkeit, zusätzliche ergänzende Technologien einzulizenzieren; und die
Fähigkeit von Sernova, ihre Geschäftsstrategie umzusetzen, zusätzliche Partner zu
gewinnen und erfolgreich am Markt zu bestehen.

Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zugrunde liegen, vernünftig sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für
zukünftige Leistungen, und dementsprechend sollte man sich nicht zu sehr auf solche Aussagen
verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von
denen einige für Biotechnologieunternehmen typisch sind, andere wiederum nur für Sernova
gelten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von jenen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, und selbst wenn
solche tatsächlichen Ergebnisse realisiert oder im Wesentlichen realisiert werden, kann nicht
gewährleistet werden, dass sie die erwarteten Folgen oder Auswirkungen für Sernova haben
werden. Das Jahresinformationsformular von Sernova vom 29. Januar 2024, der jährliche
Lagebericht für das am 31. Oktober 2023 endende Geschäftsjahr und andere Dokumente, die
Sernova von Zeit zu Zeit bei den Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, beschreiben die
Risiken, Ungewissheiten, wesentlichen Annahmen und anderen Faktoren, die die tatsächlichen
Ergebnisse beeinflussen könnten, und diese Faktoren werden hier durch Verweis einbezogen.
Kopien dieser Dokumente sind kostenlos im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca
erhältlich. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie
gemacht wurden, und das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Informationen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze
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