IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova präsentiert beim gemeinsamen Kongress von IPITA, IXA und
CTRMS 2023 positive Zwischendaten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zum Cell Pouch
System bei Typ-1-Diabetes

- Allen sechs Patienten der ersten Kohorte (Kohorte A) wurde erfolgreich ein
8-Kanal-Cell-Pouch-System implantiert; der Nachbeobachtungszeitraum im Anschluss an die
Transplantation lag zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren.
- Fünf der sechs Patienten in Kohorte A konnten nach der Inselzelltransplantation in den
Cell Pouch und einer niedrig dosierten Zusatzinfusion mit Inselzellen über die Pfortader ihre
Insulintherapie absetzen (und wurden damit insulinunabhängig). Alle sechs Patienten erreichten
HbA1c-Werte im nicht-diabetischen Bereich (<6,5 %).
- In Kohorte B erhielten die ersten sechs der sieben geplanten Patienten den 10-Kanal-Cell-Pouch
mit höherer Kapazität und bei fünf Patienten wurde eine erste
Inselzelltransplantation vorgenommen. 
- Nach einer einzigen Inselzelltransplantation in den 10-Kanal-Cell-Pouch wurden beim ersten
Patienten der Kohorte B, bei dem eine Beurteilung möglich war, stabile C-Peptid-Konzentrationen
im Serum sowohl im nüchternen Zustand als auch nach Nahrungsaufnahme beobachtet. Im Anschluss
an eine niedrig dosierte Zusatzinfusion über die Pfortader erreichte der Patient die
Insulinunabhängigkeit.

LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 27. Oktober 2023. Sernova Corp. (TSX: SVA)
(OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für
Zelltherapeutika, hat heute während eines Vortrags beim gemeinsamen Kongress von IPITA, IXA und
CTRMS 2023 in San Diego in Kalifornien positive Zwischenergebnisse aus seiner laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Allotransplantation von Inselzellen in den vorvaskularisierten
Cell Pouch von Sernova präsentiert.  Die Patientenrekrutierung für Kohorte A, in der ein
8-Kanal-Cell-Pouch-System verwendet wird, ist abgeschlossen. Die nach der Transplantation erhobenen
Daten liegen für einen Nachbeobachtungszeitraum zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren vor. Die
Aufnahme von Patienten in die Kohorte B, in welcher der Cell Pouch mit einer höheren
Kapazität und ein überarbeitetes und besser verträgliches Immunsuppressionsschema zum
Einsatz kommen, startete im November 2022. Mittlerweile wurde der Cell Pouch sechs von sieben
geplanten Patienten erfolgreich implantiert.   

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
einer Inselzelltransplantation in den Cell Pouch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die ein
eingeschränktes Hypoglykämie-Bewusstsein haben und in der Vergangenheit schwere
Hypoglykämie-Episoden durchliefen.  Zu den sekundären Studienzielen zählen die
Festlegung von Kriterien für die Freisetzung von Inselzellen, die auf eine erfolgreiche
Inselzelltransplantation in den Cell Pouch schließen lassen, sowie die Bestimmung der
optimalen Dosis und Konzentrationsbereiche für gereinigte Inselzellen, die in den Cell Pouch
transplantiert werden. 

Die Zwischenergebnisse aus der Kohorte A zeigen, dass der 8-Kanal-Cell-Pouch den sechs
behandelten Patienten erfolgreich implantiert wurde und gut vertragen wird. Es sind weder Serome
noch unerwartete Nebenwirkungen, chronische Schmerzen oder sonstige Beschwerden aufgetreten.  Bei
den Patienten mit aufrecht erhaltener, optimaler Immunsuppression wurden anhand der Daten aus der
histologischen Untersuchung überlebende und funktionsfähige Inselzellen sowie positive
C-Peptid-Serumkonzentrationen sowohl nüchtern als auch nach Nahrungsaufnahme (ein Maß
für die Insulinsekretion der Inselzellen) festgestellt. Alle sechs Patienten erhielten in
weiterer Folge zusätzlich niedrig dosierte Inselzellinfusionen über die Pfortader; die
ersten fünf Patienten erreichten eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit. Alle sechs
Patienten der Kohorte A wiesen HbA1c-Werte im nicht-diabetischen Bereich (<6,5 %) mit stabilen
C-Peptid-Konzentrationen im Serum sowohl nüchtern als auch nach Nahrungsaufnahme über
einen Zeitraum von aktuell bis zu 3,5 Jahren auf. 

In Kohorte B wurde sechs von sieben geplanten Patienten ohne Komplikationen ein
10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität implantiert.  Von den sechs Patienten mit
Implantat haben fünf mindestens eine der beiden im Studienprotokoll definierten
Inselzelltransplantationen in den Cell Pouch abgeschlossen.  

Der erste Patient in Kohorte B, der nach der ersten Inselzelltransplantation in den Cell Pouch
beurteilt werden konnte, wies nüchtern und nach Nahrungsaufnahme anhaltend hohe
C-Peptid-Serumkonzentrationen auf und hatte stabile BETA-2-Werte (ein Maß für die
Funktion des Inselzelltransplantats), die auch am 180. Tag nach der ersten Inselzelltransplantation
in Cell Pouch noch anhielten.  Beim selben Patienten war eine geringfügige, aber doch
vorteilhafte Verbesserung des HbA1c-Wertes von 7,5 % bei Studienbeginn auf 6,9 % am 180. Tag zu
beobachten. 

Am Tag nach der zweiten Inselzelltransplantation in den Cell Pouch wurde bei einer Probe von
Inselzellen, die am Tag der Transplantation aus der Spender-Bauchspeicheldrüse entnommen worden
war, ein positiver Befund für den Hefepilz Candida albicans festgestellt. Um besondere Vorsicht
walten zu lassen, wurden die Cell Pouches mit den kontaminierten Inselzellen umgehend entfernt. Die
Cell Pouches, die zuvor mit der ersten Dosis nicht kontaminierter, gesunder Inselzellen beladen
worden waren, wurden nicht entfernt und verblieben an Ort und Stelle; sie sind nach wie vor
funktionstüchtig.  Die Explantation der Cell Pouches mit den kontaminierten Inselzellen verlief
ohne Komplikationen; der Patient erholte sich vollständig, ohne dass es zu einer Wundinfektion
bzw. einer systemischen Blutinfektion kam. Damit ist auch der Nachweis der geplanten
Rückholbarkeit eines transplantierten Cell Pouch erbracht. Nach seiner Genesung wurde bei
diesem Patienten eine moderate intraportale Inselzelltransplantation vorgenommen; er ist nach wie
vor insulinunabhängig.  

Mit dem überarbeiteten Immunsuppressionsprotokoll, das in Kohorte B zur Anwendung kommt, ist
nach wie vor nachweislich ein vorteilhafter Schutz der Inselzelltransplantate gegeben. Unter dem
neuen Schema wurden keine Abstoßungsreaktionen der Spender-Inselzellen oder der
spenderspezifischen Antikörper beobachtet.

Ich bin mit dem Therapieerfolg der Patienten und den Erkenntnissen aus der ersten Studienkohorte
insgesamt sehr zufrieden. Wir haben diese Erkenntnisse bei der zweiten Patientenkohorte zusammen mit
dem 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität angewendet, so Dr. Piotr Witkowski, der
Leiter des Pancreatic Islet Transplantation Program an der University of Chicago und
Hauptprüfer der Sernova-Studie. Das positive Sicherheitsprofil der Cell-Pouch-Implantate
über einen Zeitraum von mehr als vier Jahren und auch die frühen Therapieerfolge bei den
Patienten mit dem verbesserten 10-Kanal-System, das wir in der zweiten Kohorte verwenden, stimmen
mich sehr optimistisch. Die Patientenrekrutierung für die zweite Kohorte ist nahezu
abgeschlossen und ich freue mich schon darauf, über weitere Ergebnisse berichten zu
können.

Die Ergebnisse und unsere bisherigen Erkenntnisse aus der Studie stimmen uns sehr zuversichtlich,
fügt Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer bei Sernova, hinzu. Wir haben die Studie erst
vor kurzem mit der Kohorte B und der Verwendung des 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer
Kapazität erweitert und können bereits positive Signale in Bezug auf Sicherheit und
Wirksamkeit verbuchen. Wir freuen uns schon darauf, in den kommenden Monaten über weitere
Studienergebnisse berichten zu können.

Diese Ergebnisse wurden von Piotr Witkowski, Professor für Chirurgie an der University of
Chicago, im Rahmen des gemeinsamen Kongresses der International Pancreas and Islet Transplant
Association (IPITA), der International Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant
and Regenerative Medicine Society (CTRMS), welcher aktuell von 26.-29. Oktober 2023 in San Diego in
Kalifornien abgehalten wird, in einem Vortrag mit dem Titel Islet allotransplantation into
pre-vascularized Sernova Cell Pouch - Lessons learned from the first patient cohort (Abstract Nr.
105, Session Islet Transplantation: Engineering the Islet Site Session) am Donnerstag, den 26.
Oktober 2023, von 14.45 bis 15.45 Uhr (PT) vorgestellt.

Weitere Informationen zur laufenden klinischen Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov
(NCT03513939).

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). 

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge
einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen: 
Christopher Barnes 
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
+1 519-902-7923 
www.sernova.com 

Investoren: 
Corey Davis, Ph.D. 
LifeSci Advisors, LLC 
cdavis@lifesciadvisors.com 
+1 212-915-2577

Medien:
Hannah Holmquist
LifeSci Communications 
hholmquist@lifescicomms.com
+1 619-723-4326

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Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung
dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet,
geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem
die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu
angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder
verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse
dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder
rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende
Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich
auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen
außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige
Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren
sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens unter www.sedarplus.ca konsultieren, um
zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den
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