IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova präsentiert bedeutende Fortschritte bei seiner
Immunschutztechnologie in Verbindung mit dem Cell Pouch System beim Fachkongress von IPITA, IXA und
CTRMS 2023

LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 30. Oktober 2023 / IRW-Press / - Sernova
Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen für klinische Studien und
Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute ein Update zu seiner Immunschutztechnologie
der konformen Beschichtung veröffentlicht, die in Verbindung mit dem Cell Pouch zum Einsatz
kommt. Ziel dieses Programms ist es, den Bedarf an chronischen Immunsuppressiva zu eliminieren, die
derzeit im Rahmen der Transplantation von Inselzellen bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D)
verwendet werden. 

Die neuen Daten wurde von Frau Dr. Alice Tomei von der University of Miami beim gemeinsamen
Fachkongress der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA), der International
Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant and Regenerative Medicine Society
(CTRMS) präsentiert, der von 26. bis 29. Oktober 2023 in San Diego in Kalifornien abgehalten
wurde. 

Im Vortrag wurden die positiven Fortschritte bei der Verfeinerung der Zusammensetzung und des
Verfahrens der Beschichtung, die Ergebnisse aus vorklinischen Studien mit der Cell Pouch sowie die
Grundüberlegungen und die historische Entwicklung der Technologie erläutert.

Im Folgenden werden die wichtigsten Fortschritte zusammengefasst:

- Die endgültige Zusammensetzung der konformen Beschichtung überzeugt durch eine
deutlich verbesserte Zellkompatibilität und eine insgesamt bessere Biokompatibilität. Sie
ist das Ergebnis einer evolutionären Entwicklung im Zuge der jahrelangen Verfahrensentwicklung
und vorklinischen Tests.
- Die Verbesserung des Beschichtungsverfahrens führte zu einer 500%igen Steigerung der
Produktionskapazität bei der konformen Beschichtung (Anzahl der zu beschichtenden
Ausgangsinselzellen) und zu einer 89%igen Gesamtausbeute bei der Verkapselung der Inselzellen
(Verhältnis von konform beschichteten Inselzellen zu Ausgangsinselzellen). Diese Verbesserungen
wirken sich unmittelbar positiv auf die In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit der beschichteten
Inselzellen aus.
o Das konform beschichtete Endprodukt wurde dann mit einem Verfahren gereinigt, was zu 98 Prozent
konform beschichtete Inselzellen und nur 2 Prozent leeren Kapseln führt. Dies ermöglicht
eine Erhöhung der Anzahl funktionstüchtiger beschichteter Inselzellen, die in die
Cell-Pouch-Kammern transplantiert werden, und die Minimierung des Transplantatvolumens.
o Unter Anwendung dieser Verbesserungen in der Zusammensetzung und Verfahrensentwicklung wurden
die beschichteten Inselzellen zusammen mit der Cell Pouch in einem syngenen Goldstandard-
Typ-1-Diabetes-Tiermodell getestet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Produkts zu
beurteilen. 
- Die Biokompatibilität der beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch wurde histologisch
bestätigt und es konnten gesunde Inselzellen innerhalb der vaskularisierten Gewebematrix
nachgewiesen werden.
- Von Bedeutung ist vor allem, dass ein normaler physiologischer Transfer von glukosestimuliertem
Insulin aus den konform beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch bestätigt werden
konnte.
- Bei den diabetischen Tieren, die konform beschichtete Inselzellen in die Cell Pouch erhielten,
war eine Senkung des Blutzuckerspiegels auf nicht-diabetische Werte zu beobachten; durch die
Entfernung des Cell Pouch wurden diese Werte wieder rückgängig gemacht, was beweist, dass
die konform beschichteten Inselzellen funktionieren.

- In einer Reihe von Pilotstudien, in denen konform beschichtete Inselzellen in Verbindung mit
der Cell Pouch in einem allogenen Rattenmodell des Typ-1-Diabetes verwendet wurden, konnten die
optimalen Bedingungen für eine Umkehrung des Diabetes ermittelt werden. Diese Bedingungen, die
in Konfirmationsstudien zur allogenen Transplantation im Rahmen der noch bevorstehenden
zusätzlichen vorklinischen Arbeiten angewendet werden, umfassen:

- Studien zur Arzneimittelkinetik, in denen die optimale Dosis und Häufigkeit eines
einzelnen selektiven Immunreagens ermittelt wurde, das zusammen mit den konform beschichteten
Inselzellen verwendet werden kann.
- Nachweis einer dosisabhängigen Glukoseanpassung bei Verwendung von konform beschichteten
Inselzellen in der Cell Pouch mit dem selektiven Immunreagens.

- Es wurden wesentliche Freigabekriterien für die klinische Herstellung erarbeitet, wie etwa
Konformität, Vollständigkeit, Steifigkeit, Dicke und selektive Durchlässigkeit der
Beschichtung. Unter Anwendung dieser Kriterien zeigte das konforme Beschichtungsmaterial eine
dauerhafte mechanische Stabilität, Haltbarkeit und selektive Durchlässigkeit für
Insulin- und Glukosemoleküle, jedoch nicht für Antikörper oder
Entzündungszellen. Dies sind die wichtigsten Voraussetzungen für die dauerhafte Funktion
der konformen Beschichtungstechnologie in einem In-vivo-Umfeld.

- Wesentliche Fortschritte wurden bei der Herstellung der Geräte zur Skalierung der
Beschichtung erzielt. Die Prototypen wurden bereits angefertigt und befinden sich nun in der
Testphase. Das finale Systemdesign wird eine voll automatisierte und GMP-konforme Beschichtung der
für die Transplantation vorgesehenen beschichteten Inselzellen ermöglichen. Die
Systemfunktion umfasst die Schritte konforme Beschichtung, Wäsche, Zählung und
Produktionsüberwachung. 

Wir haben in unserer Zusammenarbeit mit Sernova enorme Fortschritte bei der Entwicklung der
konformen Beschichtungstechnologie gemacht und sind zuversichtlich, dass wir nun die endgültige
Formulierung haben. Ich freue mich schon darauf, unsere Studien fortzusetzen und weitere Ergebnisse
zu präsentieren, sagte Dr. Alice Tomei, Miami Engineering Career Development Associate
Professor of Biomedical Engineering an der University of Miami und Leiterin des Islet
Immunoengineering Lab am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine. 

Wir sind uns darüber im Klaren, dass die Abschaffung der Standard-Immunsuppression der
Schlüssel für Sernova ist, um eine funktionelle Heilung aller T1D-Patienten zu
ermöglichen, erklärt Frau Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer von Sernova. Unser
Ziel ist es, diese Technologie weiterzuentwickeln und letztendlich ein lokal anzuwendendes,
immungeschütztes Zellprodukt in Verbindung mit der Cell Pouch von Sernova und den
iPSC-basierten Inselzellen-Clustern in die Klinik zu bringen. 

Relevante Daten zum Vortrag

Titel: Transplantation of Conformal Coated Islets in a Pre-Vascularized Cell Pouch Device for
Beta Cell Replacement in Diabetic Rats (Transplantation von konform beschichteten Inselzellen in
einem vorvaskularisierten Cell Pouch zum Ersatz von Betazellen bei diabetischen Ratten)

Session: Islet Transplantation: Engineering the Islet Site (Transplantation von Inselzellen:
Engineering am Einsatzort der Inselzelle)

Datum: Freitag, 27. Oktober 2023

Über die Technologie der konformen Beschichtung

Bei der konformen Beschichtungstechnologie handelt es sich um ein proprietäres, mechanisch
stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymer-Hydrogel, mit dem die Außenwand
jeder einzelnen Inselzelle in der Cell Pouch beschichtet wird. Die konforme Beschichtung
ermöglicht eine selektive Permeabilität mit immunprotektiven Eigenschaften, greift jedoch
nicht in die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung ein. 

Von Bedeutung ist vor allem, dass die Konfiguration der konformen Beschichtung auch den
physiologischen Transfer von Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht, welche für die
dauerhafte Funktionsfähigkeit und das Überleben der Inselzellen innerhalb der
vorvaskularisierten Cell Pouch notwendig sind.

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). 

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge
einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen: 
Christopher Barnes 
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
+1 519-902-7923 
www.sernova.com 

Investoren: 
Corey Davis, Ph.D. 
LifeSci Advisors, LLC 
cdavis@lifesciadvisors.com 
+1 212-915-2577

Medien:
Hannah Holmquist
LifeSci Communications 
hholmquist@lifescicomms.com
+1 619-723-4326

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tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet,
geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem
die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu
angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder
verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse
dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder
rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende
Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich
auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen
außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige
Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren
sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens unter www.sedarplus.ca konsultieren, um
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