IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova gibt positive aktualisierte klinische Phase 1/2-Daten des
Cell Pouch-Systems bei den 83. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association
bekannt

- In der ersten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie erreichten die ersten fünf
Patienten, die eine protokolldefinierte Inseltransplantation abgeschlossen hatten, die
Insulinunabhängigkeit über einen fortlaufenden Zeitraum von 6 bis 38 Monaten.
- Nach der Inselzelltransplantation in die 8-Kanal-Cell Pouch benötigten die Patienten der
ersten Kohorte nur eine geringfügige Aufstockung der Inselzellen über die Pfortader, um
die Insulinunabhängigkeit zu erreichen, was den Beitrag der Inselzelltransplantate in der Cell
Pouch zur Blutzuckerkontrolle bestätigt.
- Fünf der 7 geplanten Patienten wurden in die zweite Kohorte aufgenommen. Ihnen wurden
10-Kanal-Cell Pouches höherer Kapazität implantiert. Drei Patienten der zweiten Kohorte
haben ihre erste Pankreasinselzelltransplantation in die Cell Pouch erhalten.
- Anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Werte im Serum bestätigen eine stabile
Funktion des Inselzelltransplantats bei den ersten bewertbaren Patienten, die eine
Inseltransplantation in die Cell Pouch höherer Kapazität erhalten haben (2. Kohorte).

London (Ontario), den 26. Juni 2023 / IRW-Press / Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF)
(FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für
Zelltherapeutika, gab heute positive aktualisierte Zwischenergebnisse aus seiner klinischen Phase
1/2-Studie zum Cell Pouch-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung bekannt. Die neuen Daten der Studie, die von Piotr
Witkowski, M.D., Ph.D., an der University of Chicago durchgeführt wird, wurden während
einer mündlichen Podiumspräsentation bei den 83. Wissenschaftlichen Sitzungen der American
Diabetes Association (ADA) am 24. Juni 2023 in San Diego in Kalifornien vorgestellt.

Bei der Präsentation wurden die ersten elf Patienten erörtert, die in zwei Kohorten in
die klinische Studie zur Bewertung der Cell Pouch in Kombination mit Pankreasinselzellen aufgenommen
wurden. Es bestätigte die Sicherheit der Cell Pouch mit über vier Jahren nach der
Implantation. Während der Studie wird die Funktion der transplantierten Inselzellen anhand des
Blutzuckerspiegels, des Insulinverbrauchs der Patienten und des C-Peptids im Blutserum - ein
Maß für die Insulinsekretion der Inselzellen - gemessen.

Bis dato sind 5 Patienten der ersten Kohorte von 6 Probanden, die die Cell-Pouch-Implantation,
die Inselzelltransplantation in die Cell Pouch und die zusätzliche Pfortader-Insulininfusion
abgeschlossen haben, über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu mehr als 3 Jahren von Insulin
unabhängig. Der sechste Patient der ersten Kohorte hat erst kürzlich die
protokolldefinierten Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die Bewertung der
Funktionstüchtigkeit seines Inselzelltransplantats.

Darüber hinaus wurde ein Update für die zweite Kohorte mit der kürzlich
eingeführten 10-Kanal-Cell Pouch mit einer um über 50 Prozent höheren
Transplantationskapazität im Vergleich zum vorherigen 8-Kanal-System bereitgestellt. Fünf
von 7 Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wurden in die zweite
Kohorte aufgenommen und mit der Cell Pouch höherer Kapazität implantiert. Drei der
fünf Patienten, die in die zweite Kohorte aufgenommen wurden, haben jeweils eine erste
Inselzelltransplantation in ihre implantierten Cell Pouches erhalten. Der erste bewertbare Patient
in der zweiten Kohorte hat nach einer einzelnen Inselzelltransplantation in die vorvaskularisierte
10-Kanal-Cell Pouch anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Serumspiegel gezeigt.

WESENTLICHE PUNKTE DES VORLÄUFIGEN KLINISCHEN UPDATES

- Die langfristige chirurgische Implantation der Cell Pouch wird weiterhin gut vertragen und
weist ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten auf, die entweder 8- oder 10-Kanal-Cell
Pouches erhalten.
- Fünf von 6 Patienten in der ersten Kohorte erreichten die Insulinunabhängigkeit nach
zusätzlichen Inseltransplantationen über die Pfortader, die unter der typischen
intraportalen Inselzelldosis lagen, was darauf hinweist, dass die Funktion des Inseltransplantats in
der 8-Kanal-Cell Pouch eine kontinuierliche Blutzuckerkontrolle unterstützt.
- Die histologische Bewertung von Überwachungs-Cell-Pouches, die 90 Tage oder länger
nach der Transplantation entnommen wurden, zeigte bei fünf von 6 Patienten der ersten Kohorte
überlebende funktionstüchtige Inselzellen.
- Die fünf Patienten der ersten Kohorte, die die Insulinunabhängigkeit erlangt haben,
waren allesamt zwischen 6 Monaten und über 3 Jahren frei von endogener Insulintherapie. Der
sechste Patient der ersten Kohorte hat kürzlich die protokolldefinierten
Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die nächste Bewertung des
Inselzelltransplantats.
- In die zweite Kohorte wurden nun 5 von 7 geplanten Patienten aufgenommen und mit den Cell
Pouches höherer Kapazität implantiert. Drei der 5 Patienten haben ihre erste Dosis von in
die Cell Pouch transplantierten Pankreasinselzellen erhalten.
- Ein Patient der zweiten Kohorte hat nach nur einer einzigen Inselzelltransplantation in die
10-Kanal-Cell Pouch anhaltende C-Peptidwerte im Serum gezeigt. Der erste Patient der zweiten Kohorte
entwickelte eine anhaltende Neutropenie, die eine Beendigung der Immuntherapie erforderte. Der
dritte Patient wartet auf seine erste Bewertung des Inselzelltransplantats.

Weitere Daten der zweiten Kohorte der klinischen Studie sollen in der zweiten Jahreshälfte
2023 veröffentlicht werden.

Wir freuen uns sehr über diese positiven Daten für unsere T1D-Studie mit der Cell Pouch
und insbesondere für unsere 10-Kanal-Cell Pouch-Konfiguration, da wir eine funktionelle Heilung
für Patienten mit T1D anstreben, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive
Officer von Sernova. Diese zusätzlichen Daten bestätigen unser Verständnis und
verifizieren unsere Schätzungen der für eine optimale Wirksamkeit bei dieser
Patientenpopulation erforderlichen Dosisschwellenwerte und Dichte der Inselzellen. Unser Bestreben
besteht nach wie vor darin, die zweite Kohorte der Studie rasch zu rekrutieren und gleichzeitig die
Voraussetzungen für die Cell Pouch in Kombination mit den iPSC-abgeleiteten inselzellartigen
Clustern von Evotec in unserer bevorstehenden klinischen Studie zu schaffen.

Dr. Piotr Witkowski, Direktor des Pankreas- und Inseltransplantationsprogramms an der University
of Chicago und Leiter der klinischen Studie, fügte hinzu: Die in dieser Studie erzielten
Ergebnisse, insbesondere die einfache Anwendung und das positive Ansprechen auf eine einzelne
Inselzelltransplantation in die größere Cell Pouch, sind äußerst
vielversprechend. Ich freue mich darauf, im Laufe dieses Jahres weitere Daten bekannt zu geben.

Weitere Informationen über die laufende klinische Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov
(NCT03513939).

Abgesehen von der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie mit dem Cell Pouch-System für T1D
entwickelt Sernova auch seine globale strategische Partnerschaft mit Evotec SE (Evotec) weiter.
Gemeinsam sind die Unternehmen nach wie vor auf einem guten Weg, die Cell Pouch von Sernova in
Kombination mit aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnenen inselzellartigen
Clustern von Evotec in die Klinik zu bringen. Darüber hinaus treibt Sernova in Zusammenarbeit
mit der Universität Miami seine Immunschutztechnologien mit dem Ziel voran, den Bedarf an
Immunsuppressiva zu reduzieren oder komplett zu eliminieren.


Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden. 

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). 

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine neue Therapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer
Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen: 
Christopher Barnes 
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
+1 519-902-7923 
www.sernova.com 

Anleger: 
Corey Davis, Ph.D. 
LifeSci Advisors, LLC 
cdavis@lifesciadvisors.com 
+1 212-915-2577

Medien:
Hannah Holmquist
LifeSci Communications 
hholmquist@lifescicomms.com
+1 619-723-4326

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dar. Diese Aussagen spiegeln die Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige
Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung
dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet,
geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem
die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu
angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder
verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse
dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder
rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende
Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich
auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen
außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige
Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren
sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens unter www.sedar.com konsultieren, um
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