Pfizer Inc. gab bekannt, dass die Gesundheitsbehörde von Hongkong (DH) die Marktzulassung für den bivalenten Impfstoff RSV prefusion F (RSVpreF) des Unternehmens zur Bekämpfung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und schweren LRTD, die durch RSV verursacht werden, bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter sowie bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten durch die aktive Immunisierung von schwangeren Personen erteilt hat. RSV ist derzeit das einzige Unternehmen, das einen RSV-Impfstoff anbietet, der sowohl für ältere Erwachsene als auch für schwangere Personen geeignet ist. RSV ist ein ansteckendes Virus und eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen weltweit.

Das Virus kann die Lungen und Atemwege einer infizierten Person angreifen und bei Säuglingen, insbesondere bei Frühgeborenen oder Säuglingen unter 6 Monaten, sowie bei älteren Erwachsenen mit hohem Risiko zu schweren Komplikationen oder zum Tod führen. Im Jahr 2019 wurden weltweit 33 Millionen Fälle von RSV-assoziierten akuten Infektionen der unteren Atemwege registriert, mit 101.400 RSV-assoziierten Todesfällen bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger. Bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter lag die geschätzte globale Krankheitslast im Jahr 2015 bei 336.000 Krankenhausaufenthalten und 14.100 Todesfällen im Krankenhaus.

In Hongkong ist RSV die häufigste virale Ursache für Krankenhausaufenthalte aufgrund gewöhnlicher Atemwegsviren (mehr als 50% aller Fälle) bei Kindern unter einem Jahr.RSV-Erkrankungen werden durch zwei große Virusuntergruppen verursacht: RSV A und RSV B. Beide Untergruppen können gemeinsam auftreten oder von Saison zu Saison in ihrer Dominanz wechseln. Der bivalente Impfstoff ist unadjuvantiert und besteht aus zwei preF-Proteinen, die ausgewählt wurden, um den Schutz gegen RSV A- und B-Stämme zu optimieren. Die Entscheidung des Gesundheitsministeriums stützt sich auf die Daten aus zwei klinischen Studien: RENOIR für ältere Erwachsene und MATISSE für Neugeborene und junge Säuglinge.

RENOIR ist eine weltweite, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 3 (NCT05035212), in der eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren untersucht wird. In die Studie wurden etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder RSVpreF 120 mg oder Placebo erhielten. Bei MATISSE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 (NCT04424316), die den Impfstoff gegen LRTD und schwere LRTD aufgrund von RSV bei Säuglingen gesunder, während der Schwangerschaft geimpfter Personen untersuchen soll.