PDS Biotechnology Corporation gab vielversprechende Zwischenergebnisse der klinischen Phase-2-Studie VERSATILE-002 (NCT04260126) bekannt, in der PDS0101 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA (Pembrolizumab) von Merck bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem humanem Papillomavirus (HPV)16-positivem Kopf- und Halskrebs untersucht wird. Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfindet, in einer Posterpräsentation und in einer Podiumsdiskussion mit Experten für Kopf- und Halskrebs vorgestellt. Bei der Messung der Wirksamkeit von PDS0101 in Kombination mit KEYTRUDA hebt der Abstract die folgenden Zwischenergebnisse hervor: Die geschätzte 12-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug 87,1%.

Die veröffentlichten Ergebnisse liegen bei 36-50% bei alleiniger Anwendung zugelassener ICIs. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 10,4 Monate (95% CI 4,2, 15,3). Die veröffentlichten Ergebnisse zeigen ein medianes PFS von 2-3 Monaten für zugelassene ICIs, wenn sie als Monotherapie bei Patienten mit ähnlichen PD-L1-Werten eingesetzt werden.

Eine Krankheitskontrollrate (Krankheitsstabilisierung oder Tumorschrumpfung) von 70,6% (24/34). Die bestätigte und unbestätigte objektive Ansprechrate lag bei 41,2% (14/34 Patienten), was mit den vorläufigen Ansprechraten identisch ist, die PDS Biotech zuvor auf dem ASCO 2022 (7/17 Patienten) gemeldet hatte. Bislang wurden diese Reaktionen bei neun der 34 Patienten (26,5%) bestätigt, darunter eine vollständige Reaktion. 15/34 Patienten (44,1%) hatten eine stabile Erkrankung.

9/34 Patienten (26,5%) hatten eine progressive Erkrankung. 4/48 (8,3%) der Patienten hatten ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) des Grades 3. Es wurden keine TRAEs des Grades 4 oder höher beobachtet.

VERSATILE-002 ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PDS0101 in Kombination mit KEYTRUDA® bei Erwachsenen mit HPV16-positivem inoperablem, rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC. VERSATILE-002 untersucht zwei Patientengruppen von HPV16-positiven Patienten mit Kopf- und Halskrebs, deren Krebs zurückgekehrt ist oder gestreut hat. Die Zwischenergebnisse der ersten Gruppe, die zuvor nicht mit einem ICI behandelt worden war (ICI-naiv), stehen im Mittelpunkt der ASCO-Posterpräsentation und der anschließenden Diskussion in einer Gruppe von Kopf- und Halskrebsexperten.

Die zweite Gruppe von Patienten hatte zuvor keine Behandlung mit einem ICI erhalten (ICI-refraktär).