Novartis und Medicines for Malaria Venture (MMV) geben positive Daten aus ihrer Phase II/III CALINA-Studie bekannt, die zeigen, dass eine neuartige Formulierung von Coartem®? (Artemether-Lumefantrin), die für an Malaria erkrankte Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 5 kg entwickelt wurde, das erforderliche pharmakokinetische Profil sowie eine gute Wirksamkeit und Sicherheit aufweist. Die Studie wurde in mehreren afrikanischen Ländern durchgeführt.

Die Daten, die diese Woche auf der 8. panafrikanischen Malariakonferenz der Multilateralen Initiative gegen Malaria (MIM Society) in Kigali vorgestellt werden, wurden zur behördlichen Prüfung eingereicht. Malaria stellt weltweit eine massive Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere in Afrika. In den letzten Jahrzehnten wurden enorme Fortschritte bei der Behandlung von Malaria gemacht.

Bislang wurden jedoch nur wenige Daten bei den kleinsten Kindern - Babys unter 5 kg - gewonnen. Die CALINA-Studie wird von Novartis geleitet, mit wissenschaftlicher und finanzieller Unterstützung von Medicines for Malaria Venture (MMV) und als Teil des PAMAfrica-Konsortiums, das von der European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP2) finanziert wird.

Es ist die erste evidenzbasierte Studie, die durchgeführt wird, um eine neue Malariadosis und ein neues Behandlungsschema für alle Kleinkinder unter 5 kg mit akuter unkomplizierter Malaria zu bewerten. Im Falle einer Zulassung wollen Novartis und MMV die Behandlung so schnell wie möglich auch für die jüngsten Säuglinge verfügbar machen, die derzeit keinen Zugang zu evidenzbasierten Behandlungsmöglichkeiten haben. Die neue Formulierung, bekannt als Coartem < 5 kg Baby, verwendet ein neues Verhältnis und eine neue Dosis von Artemether-Lumefantrin, um die metabolischen Unterschiede bei Säuglingen unter 5 kg zu berücksichtigen.

Säuglinge unter 5 kg können von Plazenta-Malaria betroffen sein, was zu schlechten Geburtsergebnissen führt, oder sich durch den Stich einer infizierten Mücke mit Malaria infizieren. Die Prävalenz der Krankheit in dieser Alters- und Gewichtsgruppe ist nur unzureichend bekannt und wird daher häufig fehldiagnostiziert. Die derzeit verfügbaren Malariamittel wurden nicht speziell für Säuglinge unter 5 kg Gewicht entwickelt.

Es gibt keine zugelassene Behandlung für sie, und sie werden mit Tabletten behandelt, die für Kinder mit einem Gewicht von über 5 kg bestimmt sind2. Diese kleinen Patienten reagieren jedoch aufgrund der Unreife ihrer Stoffwechselorgane anders auf Medikamente, was zu Überdosierung und Toxizität führen kann. Coartem < 5 kg Baby bietet eine optimierte Dosierung, die speziell auf die Bedürfnisse dieser anfälligen Patienten zugeschnitten ist.

Wenn das Medikament zugelassen wird, schließt es eine bedeutende Behandlungslücke.