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GNW-News: Intuitive Surgical erhält CE-Kennzeichnung für sein neues roboterassistiertes da Vinci®-Chirurgie-System
Am 26. April 2017 um 09:02 Uhr
Intuitive Surgical erhält CE-Kennzeichnung für sein neues roboterassistiertes da
Vinci®-Chirurgie-System
Das neue da Vinci X(TM)-Chirurgie-System bietet deutschen Krankenhäusern und
Chirurgen eine kostengünstige Option, roboterassistierte Operationen
durchzuführen
FREIBURG, Deutschland, April 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intuitive Surgical,
ein globaler Technologieführer in der roboterassistierten, minimalinvasiven
Chirurgie, gab heute bekannt, dass sein neues da Vinci X-System die CE-
Kennzeichnung in Europa erhalten hat. Das da Vinci X-System eröffnet Chirurgen
und Krankenhäusern die Möglichkeit, eine der modernsten roboterassistierten
Chirurgie-Technologien zu niedrigeren Kosten zu nutzen.
A photo accompanying this announcement is available
at http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c9988ea5-a450-4270-880d-
f2419d047af2
Mit der Einführung des da Vinci X-Systems verstärkt Intuitive Surgical seine
Bemühungen, die Bedürfnisse der Kunden mit einem leistungsstarken
wertorientierten Portfolio an kostengünstigen Technologien und vielfältigen
Finanzierungsmöglichkeiten zu erfüllen.
"In den vergangenen 21 Jahren hat Intuitive Surgical die roboterassistierte
Chirurgie maßgeblich vorangetrieben, wir sind unverändert führend in der
Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien, leistungsfähiger Produkte
und wertorientierter Lösungen", sagt Dr. Gary Guthart, CEO von Intuitive
Surgical. "Weltweit haben uns unsere Kunden aus Krankenhäusern, Chirurgie und
dem Gesundheitssystem gesagt, dass die roboterassistierte Chirurgie
entscheidende Beiträge für ihre Leistungsfähigkeit und das Wohl ihrer
Patienten
leistet. Gleichzeitig haben sie deutlich gemacht, dass klinische, technologische
und auch finanzielle Aspekte die Entscheidungskriterien für den Einsatz der
Technologie sind. Der da Vinci X bietet Zugang zu vielen unserer
fortschrittlichsten Technologien und ist zugleich kostengünstiger. Damit
befriedigt er die Bedürfnisse derjenigen Kunden, die Chirurgie-Systeme in
verschiedenen Preiskategorien für verschiedene Aufgaben einsetzen wollen."
Das da Vinci X-System bietet Chirurgen und Krankenhäusern Zugang zum
gesamten
Leistungsportfolio von Intuitive Surgical: fortschrittliche, innovative,
roboterassistierte chirurgische Technologien und ein umfassendes Ecosystem an
Programmen, Support, Services und Lösungen - und das zu einem niedrigeren Preis.
Das System nutzt den gleichen Video-Wagen (Vision Card) und die gleiche
Chirurgen-Konsole wie das Flaggschiff des Herstellers, das da Vinci Xi(®)-
System. Damit können die Kunden auf weitere Leistungsbausteine aus dem Portfolio
von Intuitive Surgical entsprechend ihrer Anforderungen zurückgreifen.
Das da Vinci X-System erlaubt eine optimierte fokussierte Quadrantenchirurgie.
Dadurch ist es unter anderem für die Entfernung der Prostata (Prostatektomien),
partielle Entfernungen der Niere (partielle Nephrektomien), Versorgung von
Bauchwandbrüchen (Hernioplastik), die Entfernung der Gebärmutter bei gutartigen
Erkrankungen (gutartige Hysterektomien) und bestimmte plastische Eingriffe bei
Beckenbodenschwäche (Sakrokolpopexien) geeignet. Das System verfügt über eine
variable Port-Platzierung, modernste 3D-Digital-Optik und zudem über die
gleichen fortschrittlichen Instrumente und Komponenten wie der da Vinci Xi. Das
neue System erhöht die Effizienz durch neue Technologien für Stimm- und
Laseranweisungen und bietet eine schnellere Operationsvorbereitung sowie
leichtere, vollintegrierte Endoskope.
"Das da Vinci X-System ist eine qualitativ hochwertige, sehr leistungsfähige
und
preiswerte Lösung, die es noch mehr Chirurgen und Patienten in Deutschland
ermöglichen wird, von den Vorteilen der minimalinvasiven, roboterassistierten
Chirurgie zu profitieren", so Dirk Barten, Geschäftsführer von Intuitive
Surgical in Deutschland. "Mit diesem neuen System erweitern wir unser Portfolio
an Produkten und Services. Wir wollen den individuellen finanziellen und
klinischen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht werden - hier in Deutschland und
auf der ganzen Welt."
Über Intuitive Surgical, Inc.
Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ:ISRG) hat seinen Firmensitz in Sunnyvale,
Kalifornien und ist ein weltweiter Marktführer im Bereich der
roboterassistierten, minimalinvasiven Chirurgie. Intuitive Surgical entwickelt,
produziert und vermarktet das da Vinci(®)-Operations-System.
Über da Vinci Operationssysteme
Es existieren verschiedene Modelle des da Vinci(®)-Operations-Systems. Die da
Vinci(®)-Chirurgie-Systeme wurden dafür konzipiert, Chirurgen bei
minimalinvasiven Eingriffen zu unterstützen. da Vinci Systeme werden nicht
programmiert, Operationen selbstständig durchzuführen. Im Gegenteil: Der
Eingriff wird vollständig von einem Chirurgen, der das System kontrolliert,
durchgeführt. da Vinci Systeme bieten Chirurgen hochauflösende 3D-Bilder,
ein
vergrößertes Sichtfeld und Roboter- sowie Computerunterstützung. Sie nutzen
spezialisierte Instrumente inklusive einer stark verkleinerten Kamera und
äußerst beweglichen Instrumenten (d.h. Scheren, Skalpelle und Pinzetten), die
präzise Zergliederungen und Wiederaufbauten tief im Inneren des Körpers
unterstützen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking
statements) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie
Aussagen über regulatorische Zulassungen für die Vermarktung des da Vinci
X Systems in den USA. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind zwangsläufig
Schätzungen, die von unserem Management nach bestem Wissen getroffen werden,
aber mit Risiken und Unsicherheiten behaftet sind, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse von den durch diese zukunftsgerichteten Aussagen
nahegelegten deutlich abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten
daher im Licht verschiedener wichtiger Faktoren betrachtet werden, darunter
jenen im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf
dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2016 abgelaufene Geschäftsjahr, wie
jeweils aktualisiert durch unsere Quartalsberichte auf dem Formular 10-Q und
unsere sonstigen bei der US-Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Unterlagen.
Äußerungen, die Worte wie "schätzt", "prognostiziert", "glaubt", "geht davon
aus", "plant", "erwartet", "beabsichtigt", "kann", "wird", "könnte", "sollte",
"würde", "angestrebt" und ähnliche Begriffe und Formulierungen enthalten,
kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Wir warnen ausdrücklich davor, diese
zukunftsgerichteten Aussagen als verlässliche Entscheidungsgrundlage zu
betrachten, da sie nur den Kenntnisstand dieser Pressemitteilung widerspiegeln.
Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu
aktualisieren oder Überarbeitungen davon zu veröffentlichen, soweit wir nicht
gesetzlich hierzu verpflichtet sind.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Jeder chirurgische Eingriff ist mit Risiken verbunden. Obwohl klinische Studien
die Wirksamkeit des da Vinci(®)-Chirurgie-Systems für minimalinvasive Eingriffe
bei bestimmten Indikationen bestätigen, können die individuellen Ergebnisse
hiervon abweichen. Patienten und Ärzte sollten alle verfügbaren Informationen
über nicht operative und operative Optionen prüfen, um eine bewusste
Entscheidung zu treffen. Umfassende technische Informationen, einschließlich der
Anwendungsgebiete und aller Vorsichts- und Warnhinweise, finden Sie in den
Gebrauchsanweisungen der da Vinci Si(®), da Vinci(®) Si-e(TM),da Vinci
Xi(®)und da Vinci X(TM) Chirurgie-Systeme und in den Gebrauchsanweisungen
für
Instrumente und Zubehör sowie
für Single-Site(®) und Firefly(®) und in anderen
Produktinformationen. Bitte besuchen Sie
ebenfalls www.intuitivesurgical.com/safety, wo wichtige sicherheitsrelevante
Informationen aufgeführt sind.
Verwendungszweck
Das endoskopische Instrumentenkontrollsystem von Intuitive Surgical (da Vinci X-
Chirurgie-System Modell IS4200) soll die genaue Kontrolle endoskopischer
Instrumente von Intuitive Surgical bei urologischen chirurgischen Eingriffen,
allgemeinen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen, gynäkologischen
laparoskopischen chirurgischen Eingriffen, allgemeinen thorakoskopischen
chirurgischen Eingriffen, thorakoskopisch-unterstützten Kardiotomie-Eingriffen
und trans-oralen otolaryngologischen chirurgischen Eingriffen, die auf gutartige
Tumore und bösartige Tumore, die als T1 und T2 eingestuft sind, beschränkt sind,
sowie bei Eingriffen zur Entfernung gutartiger Wucherungen am Zungengrund,
unterstützen. Das System kann auch mit unterstützender Mediastinotomie zur
Anlegung einer Koronaranastomose während kardialer Revaskularisierung eingesetzt
werden. Das System ist für den Erwachsenen- und Kinderbereich zugelassen (außer
bei transoralen otolaringologischen chirurgischen Eingriffen). Der Einsatz soll
durch ausgebildete Ärzte in einem Operationsraum erfolgen.
Das da Vinci X-Chirurgie-System ist ein medizinisches Gerät, das gemäß der
Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42 / EWG) als Klasse 2b CE 0543
gekennzeichnet ist und von Intuitive Surgical, Inc. hergestellt wird. Bitte
beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor Gebrauch.
© 2017 Intuitive Surgical, Inc. All rights reserved. Product names are
trademarks or registered trademarks of their respective holders.
Weitere Informationen
intuitivesurgical.com
PN1035578rA DE 4/2017
Pressekontakt
Daniela Schäfer
Pressestelle Intuitive Surgical
JP|KOM GmbH
Liebfrauenberg 39
D-60313 Frankfurt am Main
Telefon: +49 (0) 69 921019-36
E-Mail: presse.intuitive-surgical@jp-kom.de
Milene Rijcken
Pressestelle Intuitive Surgical
JP|KOM GmbH
Schwanenhöfe, Galeriehaus
Erkrather Str. 228b
D-40233 Düsseldorf
Telefon: +49 (0) 211.687835-16
E-Mail: presse.intuitive-surgical@jp-kom.de
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Source: Intuitive Surgical, Inc. via GlobeNewswire
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Intuitive Surgical, Inc. hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von robotergestützten Videosystemen für die Chirurgie spezialisiert. Die Systeme bestehen aus einer chirurgischen Konsole, einem Arm, einem ferngesteuerten Endoskop und einem 3D-Visualisierungssystem. Der Nettoumsatz teilt sich wie folgt auf die einzelnen Aktivitäten auf: - Verkauf von Instrumenten und Zubehör (60%): hauptsächlich Handgelenkmanschetten; - Verkauf von Robotersystemen (23,6%): Systeme, die unter der Marke da Vinci vermarktet werden (1.370 verkaufte Einheiten im Jahr 2023) und hauptsächlich für urologische, kardio-thorakale und gynäkologische Operationen bestimmt sind; - Installations- und Schulungsdienstleistungen (16,4%). Die Vereinigten Staaten machen 65,8% des Nettoumsatzes aus.
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