(Alliance News) - GSK PLC teilte am Mittwoch mit, dass die US Food & Drug Administration einen ergänzenden Zulassungsantrag für Jemperli in Kombination mit einer Chemotherapie akzeptiert hat.

Nach Angaben des in Brentford, London, ansässigen Pharmaunternehmens würde dies die Behandlung auf alle erwachsenen Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom ausweiten und auch Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-fähigen oder Mikrosatelliten-stabilen Tumoren einschließen.

Jemperli, auch bekannt als Dostarlimab, wurde von der FDA bereits in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zugelassen.

Der ergänzende Zulassungsantrag für Biologika, so erklärte GSK, basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der Phase-III-Studie RUBY. Die Studie habe "einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen in der Gesamtpopulation der mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel behandelten Patienten im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie" gezeigt, so das Unternehmen weiter.

Für die Entscheidung der FDA über Jemperli wurde der 23. August als Stichtag für den prescription drug user fee act festgelegt.

Die GSK-Aktie notierte am Mittwochmorgen in London um 0,3% höher bei 1.655,50 Pence.

Von Holly Beveridge, Reporterin der Alliance News

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