Eton Pharmaceuticals, Inc. erhält Complete Response Letter (CRL) für Dehydrated Alcohol Injection
Am 28. Juni 2023 um 12:56 Uhr
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Eton Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) als Antwort auf den Zulassungsantrag (NDA) für dehydrierten Alkohol zur Behandlung von Methanolvergiftungen ausgestellt hat. Die im CRL aufgeworfenen Fragen beziehen sich hauptsächlich auf die chemische Herstellung und Kontrolle (CMC). Das Unternehmen ist der Ansicht, dass alle in der CRL angesprochenen Probleme gelöst werden können und wird einen umfassenden Aktionsplan entwickeln, um die Bedenken der FDA auszuräumen.
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten. Das Unternehmen hat fünf kommerzielle Produkte für seltene Krankheiten: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous und Nitisinone. Das Unternehmen hat drei weitere Produktkandidaten in der Spätphase der Entwicklung: ET-400, ET-600 und der Hydrocortison-Autoinjektor ZENEO. ALKINDI SPRINKLE ist eine Hydrocortison-Granulatformulierung, die eine genaue Dosierung bei Neugeborenen und Kindern mit Nebenniereninsuffizienz ermöglicht. PKU GOLIKE ist eine medizinische Formel der nächsten Generation, die mit der patentgeschützten, pharmazeutischen Physiomimic-Technologie für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) unter ärztlicher Aufsicht entwickelt wurde. Cargluminsäure wird zur Behandlung von akuter und chronischer Hyperammonämie aufgrund eines Mangels an N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS) eingesetzt. Betain Anhydrous wurde für die Behandlung von Homocystinurie entwickelt.
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