DBV Technologies gab bekannt, dass DBV von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) schriftliche Antworten zum Zulassungsweg für das Viaskin Peanut 250 µg Pflaster (DBV712) bei Kleinkindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mit einer bestätigten Erdnussallergie erhalten hat. Im Februar 2023 reichte DBV bei der FDA einen Antrag auf ein Pre-BLA-Meeting ein. Die Agentur gab dem Antrag von DBV auf ein Pre-BLA-Meeting nur in Form einer schriftlichen Antwort statt.

In den eingegangenen schriftlichen Antworten bestätigte die Behörde, dass die Phase-3-Studie EPITOPE des Unternehmens die vorgegebenen Erfolgskriterien für den primären Endpunkt erfüllt. Die FDA verlangte keine zusätzliche Wirksamkeitsstudie zur Unterstützung einer zukünftigen BLA, sondern verlangt von DBV die Durchführung einer zusätzlichen Sicherheitsstudie bei 1- bis 3-jährigen Kindern unter Verwendung des Original-Viaskin-Erdnusspflasters, um die Sicherheitsdaten aus der Phase-3-EPITOPE-Studie zu ergänzen. Mit der neuen Sicherheitsstudie soll die Sicherheitsdatenbank bei 1u3-Jährigen auf 600 Patienten unter aktiver Behandlung erweitert werden, was mit der Position der FDA zur Unterstützung des Dossiers des Unternehmens bei 4u7-Jährigen übereinstimmt.

Für die Teilnahme an der Sicherheitsstudie ist keine Lebensmittelprobe erforderlich. Die neue Sicherheitsstudie wird auch Daten zur Pflasterhaftung mit einer aktualisierten Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) liefern, die mit der mit der FDA vereinbarten Methodik für die Phase-3-Studie von VITESSE übereinstimmt. DBV stimmt sich mit der FDA über kritische Design-Elemente der neuen Sicherheitsstudie ab und plant, der FDA bis zum Ende des zweiten Quartals 2023 ein vorgeschlagenes Sicherheitsstudienprotokoll vorzulegen.

Viaskin Peanut bei 1 u 3-Jährigen (ursprüngliches Pflaster) und Viaskin Peanut bei 4 u 7-Jährigen (modifiziertes Pflaster) werden als separate Produktkandidaten mit unabhängigen klinischen und regulatorischen Pfaden weitergeführt. Zusätzlich wird DBV eine Human Factors (HF)-Studie zu Viaskin Peanut durchführen, um die Benutzeroberfläche in der vorgesehenen Altersgruppe zu bewerten. DBV hat eine vorläufige Pilotstudie zur HF-Validierung durchgeführt und wird die gewonnenen Informationen als Grundlage für das endgültige HF-Validierungsprotokoll verwenden, das vor dem Beginn der Studie von der FDA geprüft und angepasst werden muss.

Gleichzeitig arbeitet DBV weiter an den Abschnitten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) des BLA-Dossiers.