Die Europäische Arzneimittelagentur hat zwei Zulassungsanträge für Daiichi Sankyo und AstraZenecas Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) für zwei Krebsarten validiert. Der eine Zulassungsantrag ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer früheren Behandlung eine systemische Therapie benötigen. Die andere MAA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs bestimmt, bei denen eine endokrine Therapie nicht in Frage kommt und die mindestens eine zusätzliche systemische Therapie erhalten haben.

Datopotamab Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, gegen TROP2 gerichtetes DXd-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt wurde und von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt wird. Die Validierungen bestätigen die Fertigstellung der Anträge und leiten den wissenschaftlichen Prüfungsprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA ein. Die Anträge basieren auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien TROPION-Lung01 und TROPION-Breast01, die im Rahmen von zwei Präsidentensymposien auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (#ESMO23) 2023 vorgestellt wurden.