Der Biologics License Application (BLA) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo für Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, angenommen. Das Datum des Prescription Drug User Fee Act, das Datum, an dem die Food and Drug Administration (FDA) über die Zulassung entscheidet, liegt im vierten Quartal 2024. Die BLA basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie TROPION-Lung01, in der Datopotamab Deruxtecan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit mindestens einer vorangegangenen Therapielinie behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung für den dualen primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Docetaxel, der derzeitigen Standardtherapie, zeigte.

Für den dualen primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) sprachen die Zwischenergebnisse numerisch für Datopotamab-Deruxtecan gegenüber Docetaxel in der Gesamtpopulation; allerdings erreichten die Ergebnisse zum Zeitpunkt des Cut-offs der Daten keine statistische Signifikanz. Bei Patienten mit nicht-squamösem NSCLC zeigte Datopotamab-Deruxtecan einen klinisch bedeutsamen PFS-Vorteil und einen numerisch günstigen OS-Trend. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und das OS wird bei der abschließenden Analyse bewertet werden.

Datopotamab Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes TROP2-gesteuertes DXd-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt wird. Die Ergebnisse von TROPION-Lung01 wurden während eines Präsidentensymposiums auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie 2023 vorgestellt. Das Sicherheitsprofil von Datopotamab-Deruxtecan stimmte mit dem in anderen laufenden Studien beobachteten Profil überein, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.

Eine parallele BLA für Datopotamab-Deruxtecan, die auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie TROPION-Breast01 basiert, ist in den USA für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs zur Zulassung anhängig. Weitere Zulassungsanträge für Datopotamab-Deruxtecan zur Behandlung von Lungen- und Brustkrebs sind weltweit im Gange.