Conformis, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für das Actera™ Hip System erhalten hat. Actera erweitert das wachsende Hüftportfolio von Conformis um ein Tri-Taper-Design des Femurschaftes. Dieses fortschrittliche Tri-Taper-Design wird von orthopädischen Chirurgen immer häufiger verwendet, da es einen minimal-invasiven Zugang ähnlich dem direkten anterioren ermöglicht, der einen leichteren Zugang zum Femur und folglich weniger Verletzungen der Muskeln und weniger potenzielle Interaktionen mit Nerven mit sich bringt.

Conformis wird das Actera-Hüftsystem im Rahmen einer begrenzten Markteinführung in ausgewählten US-Märkten einführen, die voraussichtlich in den kommenden Monaten beginnen wird. Dieses komplette Hüftgelenkersatzsystem und die dazugehörige Software wurden entwickelt, um personalisierte Alternativen zu den auf dem Markt befindlichen zementfreien Hüftschäften zu bieten und gleichzeitig die fortschrittliche chirurgische Planung und das "Chirurgie in einer Box"-Liefermodell des Unternehmens zu nutzen. Chronologie des Conformis Hüftportfolios: Conformis Actera™ Hüftsystem: Das Conformis Actera Hüftsystem erhielt 2022 die FDA 510(k) Marktzulassung.

Es verwendet ein fortschrittliches Tri-Taper-Femurschaftdesign, das den direkten anterioren Zugang zu Hüftgelenksprothesen erleichtert und orthopädischen Chirurgen eine zusätzliche Schaftoption zur Verfügung stellt. Conformis Cordera™ Hüftsystem: Das Conformis Cordera Hüftsystem erhielt 2020 die FDA 510(k) Marktzulassung. Es handelt sich um eine zementfreie primäre Hüfttotalendoprothese, die aus femoralen (Oberschenkel) und acetabulären (Hüftpfanne) Komponenten besteht.

Das System kann mit oder ohne einen präoperativen CT-Scan verwendet werden, der für die Entwicklung von Conformis iJigs® (patientenspezifische Instrumente) und einen personalisierten Operationsplan verwendet wird. Conformis Hüft-System: Das Conformis Hip System erhielt 2019 die FDA 510(k) Marktzulassung. Das Conformis Hip System ist das einzige primäre Hüfttotalendoprothesensystem auf dem Markt, das mit Hilfe der 3D-Bildgebungstechnologie entwickelt wurde, um die Größe des Schafts und der Hüftpfanne auf die spezifische Anatomie jedes Patienten abzustimmen.