Aktualisierte Sondierungsergebnisse der Phase-III-Studie TOPAZ-1 zeigen, dass IMFINZI (Durvalumab) von AstraZeneca in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC) einen klinisch bedeutsamen Vorteil beim langfristigen Gesamtüberleben (OS) nach drei Jahren zeigt. Diese Ergebnisse von TOPAZ-1, die die längsten Überlebensdaten sind, die jemals für eine globale, randomisierte Phase-III-Studie in diesem Bereich berichtet wurden, werden am 18. April auf der 2024 Cholangiocarcinoma Foundation Conference in Salt Lake City, Utah, vorgestellt. Nach mehr als drei Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 41,3 Monaten) zeigten die Ergebnisse, dass IMFINZI plus Chemotherapie das Sterberisiko im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 26% reduzierte (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,74; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,63-0,87).

Das mediane OS betrug 12,9 Monate für IMFINZI plus Chemotherapie gegenüber 11,3 Monaten für die Chemotherapie allein. Mehr als doppelt so viele Patienten, die die IMFINZI-basierte Behandlung erhielten, waren nach drei Jahren noch am Leben, verglichen mit der alleinigen Chemotherapie (14,6% gegenüber 6,9%). Die TOPAZ-1-Studie erreichte den primären Endpunkt OS im Oktober 2021 bei einer geplanten Zwischenanalyse und zeigte, dass die Kombination das Sterberisiko gegenüber der Chemotherapie allein um 20% reduzierte (basierend auf einer HR von 0,80; 95% CI, 0,66-0,97; 2-seitiger p=0,021 bei einer statistischen Signifikanzschwelle von 0,03).

IMFINZI plus Chemotherapie war weiterhin gut verträglich, wobei bei längerer Nachbeobachtung keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 15,4% der Patienten mit IMFINZI plus Chemotherapie behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, verglichen mit 17,3% mit der Chemotherapie allein.