Erste Health Technology Assessment (HTA)-Kostenerstattung in Europa leitet die nächste Phase der Wachstumsstrategie des Unternehmens ein

Unternehmen informiert über die aktuellen Entwicklungen seiner europäischen und internationalen Expansionspläne

DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, New Jersey, March 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) freut sich bekanntzugeben, dass VAZKEPA® in Schweden in den Erstattungskatalog des Landes aufgenommen wurde und das Unternehmen somit die erste nationale Kostenübernahme in einem europäischen Land erzielt hat. Das Unternehmen informiert außerdem über den aktuellen Stand seiner internationalen Expansionsstrategie, einschließlich der neuesten Entwicklungen zu verschiedenen Zulassungsanträgen und zur Kostenübernahme von VASCEPA®/VAZKEPA weltweit.

„Ich freue mich, die erste Zustimmung zur nationalen Kostenerstattung von VAZKEPA in Schweden bekannt geben zu können. Sie markiert den Beginn der nächsten Wachstumsphase und der Expansion von Amarin außerhalb der USA“, kommentierte Karim Mikhail, President und Chief Executive Officer. „Diese wichtige Entscheidung ist ein entscheidender Meilenstein für die Realisierung neuer Umsatzmöglichkeiten in Höhe von mehreren Milliarden Dollar* mit VASCEPA/VAZKEPA außerhalb der USA. Sie ist Teil unseres erklärten Ziels, führende Kraft bei der Beschreitung neuer Wege in der präventiven kardiovaskulären Versorgung zu werden und unseren Beitrag für die Patienten weltweit zu vergrößern.“

Europa

Am 25. März 2022 erhielt Amarin die offizielle Bestätigung, dass die schwedische Behörde für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen (Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV) VAZKEPA (Icosapent-Ethyl) für die nationale Kostenerstattung in Schweden zugelassen hat, beschränkt auf die Behandlung von Patienten mit ausgeprägter kardiovaskulärer Erkrankung (eCVD), die mit Statinen therapiert werden und erhöhte Triglyceridwerte (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) aufweisen, was auf etwa 70 % der im Rahmen der REDUCE-IT ® 1-Studie untersuchten Patientengruppe zutrifft, und bei denen der dringlichste und höchste Behandlungsbedarf besteht. Die Kostenerstattung beträgt 1.640 SEK pro Monat (etwa 160 EUR bzw. 175 USD pro Monat**).​ Mit dieser Genehmigung beabsichtigt das Unternehmen, die kommerziellen Aktivitäten in Schweden aufzunehmen.

Die Aufgabe der TLV besteht darin, alle neuen Arzneimittelprodukte auf eine mögliche Aufnahme in den Erstattungskatalog in Schweden zu prüfen. Die TLV prüft nicht nur eingehend die Qualität und Stichhaltigkeit der in den Erstattungsdossiers vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise, sie gilt auch als Anwender einiger der fortschrittlichsten Methoden und Modelle für die Bewertung gesundheitsrelevanter medizinischer Verfahren und Technologien (Health Technology Assessment) in Europa. Die schwedische Entscheidung folgt auf die individuelle Kostenerstattung in Dänemark Mitte Februar 2022 und stellt einen wichtigen Meilenstein für Amarin in Europa dar.

„Die Entscheidung der TLV für die Kostenerstattung in Schweden, unterstreicht die Qualität der Ergebnisse der REDUCE-IT®-Studie“, so Laurent Abuaf, Senior Vice President und President von Amarin Europe. „Schweden steht an der Spitze der Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie das SWEDEHEART-Register belegt, ein einzigartiges Online-Register, in dem die Ergebnisse jedes Patienten erfasst werden, der wegen eines akuten Koronarsyndroms stationär auf einer Koronarstation behandelt wurde oder sich einer Koronar- oder Herzklappenintervention unterziehen musste2. Ich freue mich, dass die TLV mit ihrer Entscheidung den Wert von VAZKEPA für die weitere Stärkung der kardiovaskulären Versorgung in Schweden anerkennt.“

Amarin setzt seine Gespräche über die Kostenerstattung mit den nationalen Gesundheitsbehörden in Norwegen, Finnland, Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und den Niederlanden fort. Während die Gespräche in Mittel- und Osteuropa durch die lokalen politischen Gegebenheiten beeinträchtigt werden können, verzeichnet das Unternehmen bei den Partnerschaftsgesprächen in Griechenland, einem Schlüsselmarkt in der Region, gute Fortschritte. Das Unternehmen ist weiterhin im Zeitplan, die Erstattungsentscheidungen in bis zu acht Ländern zu erhalten und VAZKEPA in bis zu sechs europäischen Ländern in diesem Jahr einzuführen.

International

Auch außerhalb von Europa treibt Amarin seine internationalen Expansionspläne voran.

Nachdem VASCEPA in Australien und Neuseeland zur behördlichen Prüfung angenommen wurde, werden die Dossiers jetzt von den zuständigen Zulassungsbehörden der Länder umfassend geprüft. In Israel hat die zuständige Behörde VASCEPA ebenfalls zur Prüfung angenommen, und unser Antrag wird entsprechend dem dortigen Verfahren weiter bearbeitet. Das Unternehmen prüft aktiv Partnerschaften für diese Länder. Biologix, der Partner von Amarin im Nahen Osten und Nordafrika (MENA), hat von der Zulassungsbehörde des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) die offizielle Zulassungsurkunde für die Behandlung von schwerer Hypertriglyceridämie erhalten. Die erste Zulassung in KSA ermöglicht die Vorbereitung und Einreichung einer Abänderung der Indikation und die Beantragung der Überprüfung und Zulassung zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos. In Kanada befindet sich HLS in der Endphase des Verfahrens für die geplante Kostenerstattung von VASCEPA.

Und zu guter Letzt sind das Unternehmen und sein Partner Edding im Zeitplan, noch in diesem Jahr die Zulassung in Hongkong und China zu erhalten.

Das Unternehmen freut sich darauf, im Rahmen der üblichen Veröffentlichungen von Unternehmensneuigkeiten, einschließlich Ergebnisberichte und Einreichungen an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC, über weitere Fortschritte und Erstattungsentscheidungen zu berichten.

*US- Dollar

**Basierend auf dem Wechselkurs von EUR und USD zum Zeitpunkt dieser Mitteilung.

Über Amarin®

Amarin ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das ein neues Paradigma bei der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen verfolgt. Von der wissenschaftlichen Forschungsgrundlage über den Fokus auf klinische Studien bis hin zur wirtschaftlichen Expansion – unsere Weiterentwicklung und unser Wachstum schreiten schnell voran. Amarin verfügt über Niederlassungen in Bridgewater, New Jersey, USA, in Dublin, Irland, in Zug, Schweiz und anderen Ländern in Europa sowie über Handelspartner und Lieferanten weltweit. Wir haben uns dazu verschrieben, die Risiken kardiovaskulärer Erkrankungen zu überdenken, indem wir das wissenschaftliche Verständnis der Auswirkungen der signifikanten Restrisiken auf die Gesellschaft verbessern, die bei den Standardtherapien, z. B. Statine zur Cholesterinbehandlung, bestehen.

Über VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)-Kapseln 

VASCEPA (Icosapent-Ethyl) Kapseln wurden als erste und einzige verschreibungspflichtige Behandlung von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Sie bestehen ausschließlich aus dem Wirkstoff Icosapent-Ethyl (IPE), einer einzigartigen Formulierung der Eicosapentaensäure. VASCEPA wurde im Januar 2020 in den Vereinigten Staaten als erstes und einziges von der FDA zugelassenes Arzneimittel für die Behandlung von Hochrisikopatienten, bei denen nach einer Statintherapie nachweislich ein anhaltendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht, auf dem Markt eingeführt. Die erste Markteinführung von VASCEPA in den USA erfolgte 2013 auf der Grundlage der ursprünglichen FDA-Zulassungsindikation des Arzneimittels als Begleittherapie neben einer Diät zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥ 500 mg/dL) Hypertriglyceridämie. Seit seiner Einführung wurde VASCEPA über zehn Millionen Mal verschrieben. VASCEPA wird von den meisten großen Krankenversicherungen erstattet. Außer in den Vereinigten Staaten ist VASCEPA auch in Kanada, im Libanon und in den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen und wird in diesen Ländern vertrieben. In Europa erhielt Icosapent-Ethyl im März 2021 unter dem Markennamen VAZKEPA die Marktzulassung in der Europäischen Union für die Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko. 

Indikationen und Anwendungsbeschränkungen (in den USA) 

VASCEPA ist indiziert: 

  • Als Begleittherapie zu einer maximal tolerierten Statintherapie zur Verringerung des Risikos von Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, bei erwachsenen Patienten mit erhöhten Triglyceridwerten (TG) (≥ 150 mg/dL) und 
    • bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder
    • Diabetes mellitus und mindestens zwei weitere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 
  • Als unterstützende Behandlung zu einer Diät zur Senkung des TG-Spiegels bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥ 500 mg/dL) Hypertriglyceridämie.

Die Auswirkung von VASCEPA auf das Risiko einer Pankreatitis bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht untersucht.

Wichtige Sicherheitsinformationen 

  • VASCEPA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen VASCEPA oder einen seiner Bestandteile.
  • In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war VASCEPA mit einem erhöhten Risiko (3 % ggü. 2 %) für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert. Die Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer.
  • Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen VASCEPA besteht. Patienten mit diesen Allergien sollten VASCEPA bei Auftreten von Reaktionen absetzen.
  • In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war VASCEPA mit einem erhöhten Risiko (12 % ggü. 10 %) für Blutungen assoziiert. Die Inzidenz von Blutungen war bei Patienten, die gleichzeitig Antithrombotika wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin einnahmen, höher.
  • Häufige Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Outcome-Studie (Inzidenz ≥ 3 % und ≥ 1 % häufiger als bei Placebo) waren: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (4 % ggü. 3 %), periphere Ödeme (7 % ggü. 5 %), Verstopfung (5 % ggü. 4 %), Gicht (4 % ggü. 3 %) und Vorhofflimmern (5 % ggü.4 %).
  • Häufige Nebenwirkungen in den Hypertriglyceridämie-Studien (Inzidenz > 1 % häufiger als bei Placebo) waren: Arthralgie (2 % ggü. 1 %) und oropharyngeale Schmerzen (1 % ggü. 0,3 %). 
  • Unerwünschte Ereignisse können unter folgender Telefonnummer gemeldet werden: 1-855-VASCEPA oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088. 
  • Patienten, die zusammen mit VASCEPA Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, müssen auf Blutungen überwacht werden. 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Hierzu gehören Überzeugungen im Hinblick auf das Marktpotenzial von VASCEPA/VAZKEPA, Erwartungen in Bezug auf Leistungskennzahlen wie Verschreibungswachstum und Marktzugang von VAZKEPA, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie einschließlich Überzeugungen bezüglich des Patientenbedarfs nach VASCEPA/VAZKEPA; die Überzeugung, dass die Strategie von Amarin zur Verringerung der Auswirkungen von kardiovaskulären Erkrankungen fundiert ist und dass Amarin Ärzte, Kostenträger, Apotheker und Patienten effizient erreicht; das beabsichtigte Markteinführungsmodell von Amarin; der Zeitplan und die Ergebnisse der behördlichen Prüfungen, Empfehlungen und Genehmigungen und der damit verbundenen Entscheidungen über die Kostenerstattung und die Markteinführung in Europa und anderswo; die Pläne von Amarin, VAZKEPA auf den wichtigsten Märkten in Europa einzuführen – direkt und indirekt; Überzeugungen hinsichtlich des kardioprotektiven und sonstigen Nutzens von VASCEPA/VAZKEPA; Überzeugungen von der Stichhaltigkeit der Daten in den Marktzugangsdossiers und anderen Berichten; Erwartungen in Bezug auf den Zeitpunkt, die Wirksamkeit und die Ergebnisse von Werbemaßnahmen, einschließlich patientenorientierter Kampagnen, Präsentationen auf Konferenzen und Postern sowie Schulungen für medizinische Fachkräfte; die wirtschaftliche und internationale Expansion, der Anstieg der Verschreibungen und das Umsatzwachstum sowie die Höhe der künftigen Einnahmen. Diese zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Zusicherungen oder Garantien dar und sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten behaftet. Die Fähigkeit von Amarin, VASCEPA/VAZKEPA effektiv zu vermarkten und den Marktanteil zu halten oder zu vergrößern, hängt teilweise davon ab, dass Amarin weiterhin ausreichende Mittel zur effektiven Finanzierung seines Geschäfts hat, dass VASCEPA/VAZKEPA in Regionen außerhalb der USA zugelassen wird, dass Amarin eine Marktnachfrage nach VASCEPA/VAZKEPA schaffen und steigern kann, eine breite Marktakzeptanz erreicht, angemessene Kostenerstattungen von Kostenträgern erhält, eine anhaltende Quelle für die kommerzielle Versorgung zu einem wettbewerbsfähigen Preis entwickelt und aufrechterhält sowie den gesetzlichen und aufsichtsrechtlicen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Verkauf und der Werbung für VASCEPA/VAZKEPA Rechnung trägt. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den beschriebenen oder prognostizierten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem: die Möglichkeit, dass VASCEPA/VAZKEPA in verschiedenen Ländern nicht innerhalb der erwarteten Fristen oder überhaupt nicht zugelassen wird; das Risiko, dass Amarin das Marktpotenzial von VASCEPA/VAZKEPA überschätzt hat; Risiken im Zusammenhang mit dem erweiterten Unternehmen von Amarin; allgemeine Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Zulassungen; das Risiko, dass die Umsätze nicht den Erwartungen entsprechen und die damit verbundenen Kosten höher als erwartet ausfallen. Eine weitere Liste und Beschreibung der Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Risiken in Verbindung mit einer Anlage in Amarin ist in den bei der Securities and Exchange Commission in den USA hinterlegten Unterlagen, darunter das Formular 10-K des Jahresberichts von Amarin für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, das am oder um das Datum dieser Pressemitteilung eingereicht wurde. Bestehende und potenzielle Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Amarin übernimmt keine Verpflichtung, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Amarin spiegeln nicht die möglichen Auswirkungen bedeutender Transaktionen wider, die das Unternehmen eingehen könnte, z. B. Fusionen, Übernahmen, Veräußerungen, Joint Ventures, oder wesentliche Vereinbarungen, die Amarin abschließen, ändern oder beenden könnte. 

Verfügbarkeit von anderen Informationen über Amarin 

Anleger und andere Personen werden darauf hingewiesen, dass Amarin mit seinen Anlegern und der Öffentlichkeit über die Website des Unternehmens (www.amarincorp.com) und die Investorenkontakt-Website (investor.amarincorp.com) kommuniziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Investorenpräsentationen, Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und Webcasts. Die Informationen, die Amarin auf diesen Kanälen und Websites veröffentlicht, könnten als wesentliche Informationen angesehen werden. Daher bittet Amarin seine Anleger, die Medien und andere Personen, für die Amarin von Interesse ist, die auf diesen Kanälen, einschließlich der Investorenkontakt-Website, veröffentlichten Informationen regelmäßig zu verfolgen. Die Liste der Kanäle wird von Zeit zu Zeit auf der Investorenkontakt-Website von Amarin aktualisiert und kann auch Social-Media-Kanäle umfassen. Der Inhalt der Website von Amarin oder dieser Kanäle oder sonstiger Websites, auf die von der Website oder diesen Kanälen aus zugegriffen werden kann, gilt nicht als durch Verweis in eine Einreichung gemäß dem Securities Act von 1933 aufgenommen. 

Kontaktinformationen von Amarin 

Medienanfragen:
Communications Amarin Corporation plc
PR@amarincorp.com

Anfragen von Anlegern: 
Lisa DeFrancesco 
Investor Relations Amarin Corporation plc 
investor.relations@amarincorp.com

1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140