ABIVAX Société Anonyme, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase 3, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von chronischen Entzündungskrankheiten, Virusinfektionen und Krebs modulieren, hat vom zentralen US-amerikanischen Institutional Review Board (IRB) die Genehmigung für die Protokolle der Phase-3-Induktionsstudien erhalten. Dies ermöglicht die Aufnahme von Patienten in die beiden Phase-3-Induktionsstudien mit dem führenden Medikamentenkandidaten Obefazimod (ABX464) bei UC in den USA. Die Aufnahme des ersten Patienten wird für Ende des dritten Quartals 2022 erwartet.

Nach dem End-of-Phase-2-Treffen mit der US-Zulassungsbehörde FDA und der wissenschaftlichen Beratung mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA Ende 2021 hat Abivax im Juni 2022 die endgültigen Phase-3-Protokolle und die erforderlichen unterstützenden Informationen für das US IND eingereicht. In Europa werden die Anträge auf klinische Studien für die Phase-3-Protokolle im Rahmen der neuen Verordnung über klinische Studien im August 2022 eingereicht und die Genehmigung wird bis Dezember 2022 erwartet. 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC in 36 Ländern werden an dem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm teilnehmen, das aus zwei Induktionsstudien und einer anschließenden Erhaltungsstudie besteht (ABTECT-1 und ABTECT-2 Induktionsstudien - ABX464-105 und ABX464-106 - und ABTECT-Erhaltungsstudie - ABX464-107).

Diese drei zulassungsrelevanten Studien sind alle randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert und verwenden eine unabhängige und zentrale Überprüfung der auf Video aufgenommenen Endoskopien. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der in Woche 8 (Induktion) und in Woche 44 (Erhaltung) bewertet wird, ist die klinische Remission gemäß dem modifizierten Mayo Score, wie von der FDA gefordert. Abivax plant, die Studiendesigns sowie die teilnehmenden Studienzentren bis Ende September auf clinicaltrials.gov zu veröffentlichen.

In Absprache mit den internationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA und der EMA, werden Obefazimod 25mg und 50mg in Phase 3 für die Behandlung von UC in fortgeschrittenen Therapien und bei Patienten mit AT-Versagen untersucht, um die künftige Einreichung von Marktzulassungen zu unterstützen. Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden CRO, zusammen, um diese Studien in 36 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika, Japan und anderen Regionen der Welt gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen. Derzeit haben sich bereits mehr als 400 der angestrebten 600 Studienzentren für die Teilnahme an den Phase-3-Studien qualifiziert.